Trogarzo

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ibalizumab

Saadav alates:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kood:

J05AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibalizumab

Terapeutiline rühm:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeutiline ala:

HIV-infektiot

Näidustused:

Trogarzo, yhdessä muiden antiretroviraalisten(s), on tarkoitettu hoitoon aikuisille tartunnan kanssa useita resistenttejä HIV-1-infektio, joille se ei muuten ole mahdollista rakentaa tukahduttava antiviraalinen hoito.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2019-09-26

Infovoldik

21
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TROGARZO 200 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
ibalitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
3.
Miten Trogarzo-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trogarzo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TROGARZO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TROGARZO ON
Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi. Tämä on
proteiinityyppi, jota kutsutaan
”monoklonaaliseksi vasta-aineeksi” ja joka voi kiinnittyä
tiettyyn kohteeseen elimistössä. Se kuuluu
retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
MIHIN TROGARZO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan
hoitoon, johon useat aiemmin
annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta
HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen
HIV-lääkkeiden kanssa.
MITEN TROGARZO VAIKUTTAA
HI-viru

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia (1,33 ml:ssa
liuosta).
Ibalitsumabi on tuotettu hiiren erittämättömissä myeloomasoluissa
(NS0-soluissa) yhdistelmä-DNA-
tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden
retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin
HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista
konstruoida suppressiivista
viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu ibalitsumabiannos on yksi 2 000 mg:n latausannos ja sen
jälkeen 800 mg:n ylläpitoannos
kahden viikon välein.
Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä
lisähyötyä potilaalle viruskuorman
pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on
harkittava, ks. kohta 5.1.
_ _
_Annoksen jääminen väliin _
Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään
kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta
antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman
pian. Sen jälkeen jatketaan
ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
_Iäkkäät potilaat _
Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa geriatristen potilaiden (≥
65-vuotiaiden) hoidossa ei ole
varmistettu.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Ibalitsumabin