Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

vaksiner

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra seks uker og fremover (se avsnitt 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRITANRIX HEPB INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tritanrix HepB er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Tritanrix HepB
3.
Hvordan Tritanrix HepB gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tritanrix HepB
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA TRITANRIX HEPB ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Tritanrix HepB er en vaksine som brukes hos barn for å forhindre fire
sykdommer: difteri, tetanus
(stivkrampe), pertussis (kikhoste) og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å få kroppen til å produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommene.
•
DIFTERI:
Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Luftveiene blir
vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og noen
ganger kvelning.
Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi
nerveskade, hjerteproblemer og til og
med død.
•
TETANUS (STIVKRAMPE):
Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre
skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er
brannskader, brudd, dype sår eller
sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Bakteriene frisetter et toksin
(giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper,
krampeanfall og til og med
død. Muskelkrampene kan være så krafti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tritanrix HepB, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 IE
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 60 IE
_Bordetella pertussis_
(inaktivert)
2
ikke mindre enn 4 IE
Hepatitt B overflateantigen
2,3
10 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,26 milligram Al
3+
2
adsorbert til aluminiumfosfat
0,37 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces Cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri,
tetanus, kikhoste og hepatitt B (HBV)
hos spedbarn fra 6 ukers alder og oppover (se pkt 4.2 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Anbefalt dose er 0,5ml.
Primærvaksinasjon:
Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av
de første seks levemåneder. Der
HBV vaksine ikke blir gitt ved fødselen, kan den kombinerte vaksinen
gis allerede ved 8 ukers alder.
Der det er en høy endemisk forekomst av HBV, bør man fortsette å gi
HBV-vaksinen ved fødselen. I
disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne
ved 6 ukers alder.
Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker.
Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales
det å gi en dose med hepatitt B
vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de
immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B
endres. Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw
vaksiner, og kan også omfatte
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
injeksjon av HBIg ved føds
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB