Tritanrix HepB

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-01-2014

Active ingredient:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA05

INN (International Name):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Therapeutic group:

vaksiner

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra seks uker og fremover (se avsnitt 4.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

1996-07-19

Patient Information leaflet

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TRITANRIX HEPB INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til
andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tritanrix HepB er, og hva den brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Tritanrix HepB
3.
Hvordan Tritanrix HepB gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tritanrix HepB
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA TRITANRIX HEPB ER, OG HVA DEN BRUKES MOT
Tritanrix HepB er en vaksine som brukes hos barn for å forhindre fire
sykdommer: difteri, tetanus
(stivkrampe), pertussis (kikhoste) og hepatitt B. Vaksinen virker ved
å få kroppen til å produsere sin
egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommene.
•
DIFTERI:
Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden.
Luftveiene blir
vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og noen
ganger kvelning.
Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi
nerveskade, hjerteproblemer og til og
med død.
•
TETANUS (STIVKRAMPE):
Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre
skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er
brannskader, brudd, dype sår eller
sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser.
Bakteriene frisetter et toksin
(giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper,
krampeanfall og til og med
død. Muskelkrampene kan være så krafti
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tritanrix HepB, injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og
hepatitt B (rDNA) (HBV),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre enn 30 IE
Tetanustoksoid
1
ikke mindre enn 60 IE
_Bordetella pertussis_
(inaktivert)
2
ikke mindre enn 4 IE
Hepatitt B overflateantigen
2,3
10 mikrogram
1
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,26 milligram Al
3+
2
adsorbert til aluminiumfosfat
0,37 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces Cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri,
tetanus, kikhoste og hepatitt B (HBV)
hos spedbarn fra 6 ukers alder og oppover (se pkt 4.2 ).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Dosering _
Anbefalt dose er 0,5ml.
Primærvaksinasjon:
Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av
de første seks levemåneder. Der
HBV vaksine ikke blir gitt ved fødselen, kan den kombinerte vaksinen
gis allerede ved 8 ukers alder.
Der det er en høy endemisk forekomst av HBV, bør man fortsette å gi
HBV-vaksinen ved fødselen. I
disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne
ved 6 ukers alder.
Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker.
Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales
det å gi en dose med hepatitt B
vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse.
For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de
immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B
endres. Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw
vaksiner, og kan også omfatte
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
injeksjon av HBIg ved føds
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC code J07CA05

J07CA05

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-01-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-01-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-01-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-01-2014

Search alerts related to this product

Alerts Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Tritanrix HepB