Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra seks uker og fremover (se avsnitt 4.
Revision: 15
Tilbaketrukket
1996-07-19
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 30 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TRITANRIX HEPB INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Denne vaksinen er skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tritanrix HepB er, og hva den brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Tritanrix HepB 3. Hvordan Tritanrix HepB gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tritanrix HepB 6. Ytterligere informasjon 1. HVA TRITANRIX HEPB ER, OG HVA DEN BRUKES MOT Tritanrix HepB er en vaksine som brukes hos barn for å forhindre fire sykdommer: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kikhoste) og hepatitt B. Vaksinen virker ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommene. • DIFTERI: Difteri angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og noen ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med død. • TETANUS (STIVKRAMPE): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frisetter et toksin (giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med død. Muskelkrampene kan være så krafti Citiți documentul complet
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (helcelle) (Pw) og hepatitt B (rDNA) (HBV), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 30 IE Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 60 IE _Bordetella pertussis_ (inaktivert) 2 ikke mindre enn 4 IE Hepatitt B overflateantigen 2,3 10 mikrogram 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,26 milligram Al 3+ 2 adsorbert til aluminiumfosfat 0,37 milligram Al 3+ 3 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces Cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tritanrix HepB er indisert for aktiv immunisering mot difteri, tetanus, kikhoste og hepatitt B (HBV) hos spedbarn fra 6 ukers alder og oppover (se pkt 4.2 ). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ Anbefalt dose er 0,5ml. Primærvaksinasjon: Det primære vaksinasjonsprogrammet består av tre doser i løpet av de første seks levemåneder. Der HBV vaksine ikke blir gitt ved fødselen, kan den kombinerte vaksinen gis allerede ved 8 ukers alder. Der det er en høy endemisk forekomst av HBV, bør man fortsette å gi HBV-vaksinen ved fødselen. I disse tilfeller skal vaksinasjonen med den kombinerte vaksinen begynne ved 6 ukers alder. Tre vaksinasjonsdoser skal gis med intervaller på minst 4 uker. Når Tritanrix HepB gis i henhold til 6-10-14 ukers skjema, anbefales det å gi en dose med hepatitt B vaksine ved fødsel før å gi økt beskyttelse. For barn født av mødre som er HBV-bærere, skal ikke de immunprofylaktiske tiltakene for hepatitt B endres. Dette kan innebære separat vaksinasjon med HBV og DTPw vaksiner, og kan også omfatte Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 injeksjon av HBIg ved føds Citiți documentul complet