Tritanrix HepB

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-01-2014

Viambatanisho vya kazi:

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA05

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Tritanrix HepB é indicado para imunização ativa contra difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (VHB) em lactentes a partir de seis semanas (ver seção 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

1996-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                Medicamento já não autorizado
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRITANRIX HEPB SUSPENSÃO INJECTÁVEL
Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa)
(Pw) e hepatite B (rADN) (HBV)
(adsorvida)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA À
CRIANÇA.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a
outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado
2.
Antes da criança receber Tritanrix HepB
3.
Como é administrado Tritanrix HepB
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tritanrix HepB
6.
Outras informações
1.
O QUE É TRITANRIX HEPB E PARA QUE É UTILIZADO
Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro
doenças: difteria, tétano, tosse
convulsa e hepatite B. A vacina actua causando a produção das
próprias defesas do organismo
(anticorpos) contra estas doenças.
•
DIFTERIA
: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a
pele. Geralmente as vias
aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades
respiratórias e, por vezes, asfixia.
A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões
nervosas, problemas cardíacos
e mesmo a morte.
•
TÉTANO
: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes,
arranhões ou feridas na pele.
As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras,
fracturas, feridas profundas ou
feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas
de madeira. A bactéria
liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular,
espasmos musculares dol
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tritanrix HepB, suspensão injectável
Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa)
(Pw) e hepatite B (rADN) (HBV)
(adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Anatoxina diftérica
1
não menos de 30 UI
Anatoxina tetânica
1
não menos de 60 UI
_Bordetella pertussis_
(inactivada)
2
não menos de 4 UI
Antigénio de superfície da hepatite B
2, 3
10 microgramas
1
Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
0,26 miligramas Al
3+
2
Adsorvido em fosfato de alumínio
0,37 miligramas Al
3+
3
Produzido em célula de leveduras (
_Saccharomyces cerevisiae_
) por tecnologia de ADN
recombinante
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injectável.
Suspensão branca turva.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a
difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B
(HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Posologia _
A dose recomendada é 0,5 ml.
Vacinação primária:
O esquema de vacinação primária consiste em três doses
administradas nos primeiros 6 meses de
idade. Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode
administrar-se a vacina combinada
iniciando-se tão cedo como as 8 semanas de idade. Quando existe uma
alta endemicidade de HBV
deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à
nascença. Nestas circunstâncias, a
imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas
de idade.
Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo
menos, 4 semanas.
Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de
vacinação de 6-10-14 semanas,
recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à
nascença para aumentar a protecção.
Medicamento já não autorizad
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid

ATC kanuni J07CA05

J07CA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-01-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-01-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-01-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-01-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tritanrix HepB Diphtheria toxoid, hepatitis surface tetanus pertussis and vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tritanrix HepB