Country: European Union
Language: Portuguese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB é indicado para imunização ativa contra difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (VHB) em lactentes a partir de seis semanas (ver seção 4.
Revision: 15
Retirado
1996-07-19
Medicamento já não autorizado 31 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRITANRIX HEPB SUSPENSÃO INJECTÁVEL Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa) (Pw) e hepatite B (rADN) (HBV) (adsorvida) LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA À CRIANÇA. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Esta vacina foi receitada para a sua criança. Não deve dá-la a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Tritanrix HepB e para que é utilizado 2. Antes da criança receber Tritanrix HepB 3. Como é administrado Tritanrix HepB 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tritanrix HepB 6. Outras informações 1. O QUE É TRITANRIX HEPB E PARA QUE É UTILIZADO Tritanrix HepB é uma vacina usada em crianças para prevenir quatro doenças: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B. A vacina actua causando a produção das próprias defesas do organismo (anticorpos) contra estas doenças. • DIFTERIA : a difteria afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele. Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), provocando dificuldades respiratórias e, por vezes, asfixia. A bactéria também liberta uma toxina (veneno) que causa lesões nervosas, problemas cardíacos e mesmo a morte. • TÉTANO : a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele. As feridas que infectam mais facilmente são as queimaduras, fracturas, feridas profundas ou feridas contaminadas com terra, pó, excrementos de cavalo ou farpas de madeira. A bactéria liberta uma toxina (veneno), que pode causar rigidez muscular, espasmos musculares dol Read the complete document
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tritanrix HepB, suspensão injectável Vacina da difteria (D), tétano (T), tosse convulsa (célula completa) (Pw) e hepatite B (rADN) (HBV) (adsorvida) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica 1 não menos de 30 UI Anatoxina tetânica 1 não menos de 60 UI _Bordetella pertussis_ (inactivada) 2 não menos de 4 UI Antigénio de superfície da hepatite B 2, 3 10 microgramas 1 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,26 miligramas Al 3+ 2 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,37 miligramas Al 3+ 3 Produzido em célula de leveduras ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Suspensão branca turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tritanrix HepB está indicado na imunização activa contra a difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B (HBV) em crianças a partir das 6 semanas de idade (ver secção 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Posologia _ A dose recomendada é 0,5 ml. Vacinação primária: O esquema de vacinação primária consiste em três doses administradas nos primeiros 6 meses de idade. Quando a vacina HBV não é administrada à nascença, pode administrar-se a vacina combinada iniciando-se tão cedo como as 8 semanas de idade. Quando existe uma alta endemicidade de HBV deve manter-se o esquema de administração da vacina HBV à nascença. Nestas circunstâncias, a imunização com a vacina combinada deverá iniciar-se às 6 semanas de idade. Devem ser administradas três doses de vacina com intervalos de, pelo menos, 4 semanas. Quando Tritanrix HepB é administrado de acordo com o esquema de vacinação de 6-10-14 semanas, recomenda-se a administração de uma dose da vacina do HBV à nascença para aumentar a protecção. Medicamento já não autorizad Read the complete document