Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

paliperidono palmitatas

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N05AX13

INN (Jina la Kimataifa):

paliperidone

Kundi la matibabu:

Psicholeptikai

Eneo la matibabu:

Šizofrenija

Matibabu dalili:

Trevicta, 3 mėnesio injekcija, skiriama šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurie yra kliniškai stabilūs 1 mėnesio paliperidono palmitato injekciniu preparatu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2014-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TREVICTA 175 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 263 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 350 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 525 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
paliperidonas (_paliperidonum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA
3.
Kaip vartoti TREVICTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TREVICTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREVICTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
TREVICTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris
priklauso vaistų nuo psichozės
grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui
suaugusiems pacientams.
Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono
palmitato injekciniu preparatu, kuris
suleidžiamas 1 kartą per mėnesį, Jūsų gydytojas gali pradėti
Jūsų gydymą TREVICTA.
Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji
simptomai. Pozityviaisiais simptomais
vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis
asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus
(tai vadinama haliucinacijomis),
tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti
neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu.
Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie
normaliu atveju būna, trūkumas.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsiskle
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TREVICTA 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato
0,88 ml, atitinkančio 175 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato
1,32 ml, atitinkančio 263 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato
1,75 ml, atitinkančio 350 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato
2,63 ml, atitinkančio 525 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra
neutralus (maždaug 7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta
šizofrenija sergančių suaugusių pacientų,
kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį
leidžiamus paliperidono palmitato
injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį
leidžiamu paliperidono palmitato
injekciniu preparatu (pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau) ir
kuriems nereikia keisti dozės, galima
keisti gydymą į gydymą kas 3 mėnesius leidžiama paliperidono
palmitato injekcija.
TREVICTA reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paliperidono palmitatas

paliperidono palmitatas

ATC kanuni N05AX13

N05AX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) paliperidone

paliperidone

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-06-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-06-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Trevicta paliperidono palmitatas paliperidone

Trevicta paliperidono palmitatas paliperidone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Trevicta (previously Paliperidone Janssen)