Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

paliperidono palmitatas

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

N05AX13

INN (Alþjóðlegt nafn):

paliperidone

Meðferðarhópur:

Psicholeptikai

Lækningarsvæði:

Šizofrenija

Ábendingar:

Trevicta, 3 mėnesio injekcija, skiriama šizofrenijos palaikomajam gydymui suaugusiems pacientams, kurie yra kliniškai stabilūs 1 mėnesio paliperidono palmitato injekciniu preparatu.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2014-12-05

Upplýsingar fylgiseðill

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TREVICTA 175 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 263 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 350 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
TREVICTA 525 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
paliperidonas (_paliperidonum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra TREVICTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant TREVICTA
3.
Kaip vartoti TREVICTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TREVICTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TREVICTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
TREVICTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos paliperidono, kuris
priklauso vaistų nuo psichozės
grupei ir yra skiriamas palaikomajam šizofrenijos simptomų gydymui
suaugusiems pacientams.
Jeigu Jūsų organizmas gerai reagavo į gydymą paliperidono
palmitato injekciniu preparatu, kuris
suleidžiamas 1 kartą per mėnesį, Jūsų gydytojas gali pradėti
Jūsų gydymą TREVICTA.
Šizofrenija yra liga, kuriai būdingi pozityvieji ir negatyvieji
simptomai. Pozityviaisiais simptomais
vadinamas simptomų, kurių normaliu atveju nebūna, perteklius.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis
asmuo gali girdėti nesančius balsus arba matyti nesančius dalykus
(tai vadinama haliucinacijomis),
tikėti nerealiais dalykais (tai vadinama kliedesiais) arba jausti
neįprastą įtarumą kitų žmonių atžvilgiu.
Negatyviaisiais simptomais vadinamas elgesio arba jausmų, kurie
normaliu atveju būna, trūkumas.
Pavyzdžiui, šizofrenija sergantis asmuo gali atrodyti užsiskle

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TREVICTA 175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
TREVICTA 525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
175 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 273 mg paliperidono palmitato
0,88 ml, atitinkančio 175 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
263 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 410 mg paliperidono palmitato
1,32 ml, atitinkančio 263 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
350 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 546 mg paliperidono palmitato
1,75 ml, atitinkančio 350 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
525 mg pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 819 mg paliperidono palmitato
2,63 ml, atitinkančio 525 mg
paliperidono (_paliperidonum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Suspensija yra baltos arba beveik baltos spalvos. Suspensijos pH yra
neutralus (maždaug 7,0).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kas 3 mėnesius suleidžiama TREVICTA injekcija yra skirta
šizofrenija sergančių suaugusių pacientų,
kurių klinikinė būklė yra stabili vartojant 1 kartą per mėnesį
leidžiamus paliperidono palmitato
injekcinius preparatus, palaikomajam gydymui (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pacientams, kurie tinkamai reagavo į gydymą 1 kartą per mėnesį
leidžiamu paliperidono palmitato
injekciniu preparatu (pageidautina keturis mėnesius ar ilgiau) ir
kuriems nereikia keisti dozės, galima
keisti gydymą į gydymą kas 3 mėnesius leidžiama paliperidono
palmitato injekcija.
TREVICTA reikia pradėti vartoti vietoj kitos pagal