Trepulmix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-01-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
Treprostinil nátrium
Inapatikana kutoka:
SciPharm Sàrl
ATC kanuni:
B01AC21
INN (Jina la Kimataifa):
treprostinil
Kundi la matibabu:
Antitrombotikus szerek
Eneo la matibabu:
Magas vérnyomás, pulmonalis
Matibabu dalili:
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2020-04-03
Taarifa za kipeperushi
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TREPULMIX 1 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPULMIX 2,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPULMIX 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
TREPULMIX 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
treprosztinil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
−
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
−
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Trepulmix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Trepulmix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Trepulmix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Trepulmix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPULMIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPULMIX?
A Trepulmix hatóanyaga a treprosztinil.
A treprosztinil azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek
hasonlóan fejtik ki hatásukat, mint a
természetesen előforduló prosztaciklinek. A prosztaciklinek
hormonszerű vegyületek, amelyek
csökkentik a vérnyomást a vérerek ellazítása által, azok
tágulását okozva, ami lehetővé teszi, hogy a
vér könnyebben tudjon áramlani. A prosztaciklinek a véralvadás
gátlása révén is kifejtik hatásukat.
MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK A TREPULMIX-ET?
A Trepulmix-et nem operálható krónikus tromb
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió
Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió:
1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként.
10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyagok _
36,8 mg (0,60 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió:
2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként.
25 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es
injekciós üvegenként.
_ _
_Ismert hatású segédanyagok _
37,3 mg (1,62 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió:
5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként.
50 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es
injekciós üvegenként.
_ _
_Ismert hatású segédanyagok _
39,1 mg (1,70 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió:
10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában)
milliliterenként.
100 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es
injekciós üvegenként.
_Ismert hatású segédanyagok _
37,4 mg (1,63 mmol) nátriumot tartalmaz10 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható
részecskéktől mentes oldat 6,0–7,2 közötti pH-
értékkel és 253-284 mOsm/kg közötti ozmolalitásértékkel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trepulmix felnőtt betegek kezelésére javallott a fizikai
terhelhetőség növelése céljából a WHO
szerinti III-as vagy IV-es funkcionális osztályba sorolt alábbi
betegségekben:
−
inoperábilis
Soma hati kamili
