국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil nátrium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitrombotikus szerek
Magas vérnyomás, pulmonalis
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Felhatalmazott
2020-04-03
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TREPULMIX 1 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPULMIX 2,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPULMIX 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPULMIX 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ treprosztinil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trepulmix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trepulmix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trepulmix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trepulmix-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPULMIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPULMIX? A Trepulmix hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hasonlóan fejtik ki hatásukat, mint a természetesen előforduló prosztaciklinek. A prosztaciklinek hormonszerű vegyületek, amelyek csökkentik a vérnyomást a vérerek ellazítása által, azok tágulását okozva, ami lehetővé teszi, hogy a vér könnyebben tudjon áramlani. A prosztaciklinek a véralvadás gátlása révén is kifejtik hatásukat. MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZZÁK A TREPULMIX-ET? A Trepulmix-et nem operálható krónikus tromb 전체 문서 읽기
1 1. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Trepulmix 1 mg/ml oldatos infúzió: 1 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyagok _ 36,8 mg (0,60 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 2,5 mg/ml oldatos infúzió: 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 25 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. _ _ _Ismert hatású segédanyagok _ 37,3 mg (1,62 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 5 mg/ml oldatos infúzió: 5 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 50 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. _ _ _Ismert hatású segédanyagok _ 39,1 mg (1,70 mmol) nátriumot tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. Trepulmix 10 mg/ml oldatos infúzió: 10 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) milliliterenként. 100 mg treprosztinilt tartalmaz (nátriumsó formájában) 10 ml-es injekciós üvegenként. _Ismert hatású segédanyagok _ 37,4 mg (1,63 mmol) nátriumot tartalmaz10 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat 6,0–7,2 közötti pH- értékkel és 253-284 mOsm/kg közötti ozmolalitásértékkel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Trepulmix felnőtt betegek kezelésére javallott a fizikai terhelhetőség növelése céljából a WHO szerinti III-as vagy IV-es funkcionális osztályba sorolt alábbi betegségekben: − inoperábilis 전체 문서 읽기