Topotecan Eagle

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2014

Viambatanisho vya kazi:

topotecan (as hydrochloride)

Inapatikana kutoka:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiska och immunomodulerande medel

Eneo la matibabu:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotecan-monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken ombehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2011-12-22

Taarifa za kipeperushi

                                43
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller
även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD TOPOTECAN EAGLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
3.
HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN EAGLE
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR TOPOTECAN EAGLE SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD TOPETOCAN EAGLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Eagle används för att behandla:
-
småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi
-
långt framskriden livmoderhalscancer
om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är
möjlig. I sådana fall används det i kombination med ett annat
läkemedel som heter cisplatin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN EAGLE:
-
om du är allergisk (
_överkänslig_
) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du ammar. Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med
Topotecan Eagle.
-
om dina blodvärden är för låga
.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
Använd inte Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på
dig. Om du känner dig osäker,
tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda
detta läkemedel.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED TOPOTECAN EAGLE
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan behandlingen inleds o
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Eagle 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg
topotekan (som hydroklorid).
Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, ljusgul till orange lösning, pH ≤ 1,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med recidiverande småcellig
lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela
förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på

1,5 x 10
9
/l, ett
trombocytantal på

100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på

90 g/l (efter blodtransfusion om så
erfordras).
_Småcellig lungcancer _
_Initial dosering _
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m
2
kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion
under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande
dagar med tre veckors intervall
mellan starten av varje behandlingskur. Om behandlingen tolereras väl
kan den fortsätta tills
sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Fortsatt dosering _
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotecan (as hydrochloride)

topotecan (as hydrochloride)

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eagle Laboratories Ltd.   

Eagle Laboratories Ltd.   

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Eagle

Topotecan Eagle

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Eagle