Topotecan Eagle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotecan (as hydrochloride)

Saatavilla:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska och immunomodulerande medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan-monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken ombehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

43
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
44
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML, KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller
även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
VAD TOPOTECAN EAGLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
3.
HUR DU ANVÄNDER TOPOTECAN EAGLE
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR TOPOTECAN EAGLE SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD TOPETOCAN EAGLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Eagle används för att behandla:
-
småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi
-
långt framskriden livmoderhalscancer
om behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är
möjlig. I sådana fall används det i kombination med ett annat
läkemedel som heter cisplatin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN EAGLE
DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN EAGLE:
-
om du är allergisk (
_överkänslig_
) mot topotekan eller mot något innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)
-
om du ammar. Du ska sluta amma innan du påbörjar behandling med
Topotecan Eagle.
-
om dina blodvärden är för låga
.
Din läkare kommer att kontrollera detta.
Använd inte Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på
dig. Om du känner dig osäker,
tala med din läkare eller sjuksköterska innan du börjar använda
detta läkemedel.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED TOPOTECAN EAGLE
Tala med din läkare eller sjuksköterska innan behandlingen inleds o

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Eagle 3 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 3 mg
topotekan (som hydroklorid).
Varje endos-injektionsflaska om 1 ml innehåller 3 mg topotekan.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, ljusgul till orange lösning, pH ≤ 1,2.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med recidiverande småcellig
lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela
förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på

1,5 x 10
9
/l, ett
trombocytantal på

100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på

90 g/l (efter blodtransfusion om så
erfordras).
_Småcellig lungcancer _
_Initial dosering _
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m
2
kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion
under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande
dagar med tre veckors intervall
mellan starten av varje behandlingskur. Om behandlingen tolereras väl
kan den fortsätta tills
sjukdomen progredierar (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Fortsatt dosering _
Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofi