Tivicay

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dolutegravir

Inapatikana kutoka:

ViiV Healthcare BV

ATC kanuni:

J05AX12

INN (Jina la Kimataifa):

dolutegravir

Kundi la matibabu:

Antivirotiká na systémové použitie

Eneo la matibabu:

HIV infekcie

Matibabu dalili:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 34

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2014-01-16

Taarifa za kipeperushi

90
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
91
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TIVICAY 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TIVICAY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
TIVICAY 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dolutegravir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA (AK JE
PACIENTOM) ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu (ak je
pacientom). Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tivicay a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay
3.
Ako užívať Tivicay
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tivicay
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TIVICAY A NA ČO SA POUŽÍVA
Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir. Dolutegravir patrí do
skupiny antiretrovírusových liekov
nazývaných
_inhibítory integrázy (INI)_
.
Tivicay sa používa na liečbu INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI
)
u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo
starších, ktoré vážia aspoň 14 kg.
Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a
udržiava ho na nízkej úrovni.
V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky
sú typom bielych krviniek,
ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať
infekciu.
Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár
bude kontrolovať

Tabia za bidhaa

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru
zodpovedajúcu 10 mg dolutegraviru.
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru
zodpovedajúcu 25 mg dolutegraviru.
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru
zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 6 mm, s
označením „SV 572“ na jednej strane
a „10“ na druhej strane.
Tivicay 25 mg filmom obalené tablety
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 7
mm, s označením „SV 572“ na jednej
strane a „25“ na druhej strane.
Tivicay 50 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 9 mm, s
označením „SV 572“ na jednej strane
a „50“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými
liekmi na liečbu dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo starších a
vážiacich aspoň 14 kg, ktorí sú infikovaní
vírusom ľudskej imunodeficiencie (
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s
liečbou infekcie HIV.
3
Dávkovanie
_Dospelí _
_ _
_Pacienti infikovaní HIV-1 bez preukázanej alebo klinicky suspektnej
rezistencie na inhibítory _
_integrázy _
Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg perorálne jedenkrát
denne.
V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát