Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
oprávnený
2014-01-16
90 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 91 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIVICAY 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TIVICAY 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TIVICAY 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dolutegravir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA (AK JE PACIENTOM) ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu (ak je pacientom). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj _ _ akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tivicay a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tivicay 3. Ako užívať Tivicay 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tivicay 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIVICAY A NA ČO SA POUŽÍVA Tivicay obsahuje účinnú látku dolutegravir. Dolutegravir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných _inhibítory integrázy (INI)_ . Tivicay sa používa na liečbu INFEKCIE HIV (VÍRUSOM ĽUDSKEJ IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI ) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo starších, ktoré vážia aspoň 14 kg. Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni. V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu. Na liečbu Tivicayom nereaguje každá osoba rovnako. Váš lekár bude kontrolovať Прочетете целия документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Tivicay 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 10 mg dolutegraviru. Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 25 mg dolutegraviru. Tivicay 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Tivicay 10 mg filmom obalené tablety Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 6 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „10“ na druhej strane. Tivicay 25 mg filmom obalené tablety Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 7 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „25“ na druhej strane. Tivicay 50 mg filmom obalené tablety Žlté, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom približne 9 mm, s označením „SV 572“ na jednej strane a „50“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tivicay je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku aspoň 6 rokov alebo starších a vážiacich aspoň 14 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie ( _Human Immunodeficiency Virus_ , HIV). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tivicay majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou infekcie HIV. 3 Dávkovanie _Dospelí _ _ _ _Pacienti infikovaní HIV-1 bez preukázanej alebo klinicky suspektnej rezistencie na inhibítory _ _integrázy _ Odporúčaná dávka dolutegraviru je 50 mg perorálne jedenkrát denne. V tejto skupine pacientov sa má dolutegravir podávať dvakrát Прочетете целия документ