Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomid
Lipomed GmbH
L04AX02
thalidomide
Immunsuppressiva
Multiples Myelom
Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Autorisiert
2022-09-19
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN THALIDOMID LIPOMED 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN Thalidomid WARNHINWEIS THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES. NEHMEN SIE THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN KÖNNTEN. SIE MÜSSEN DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Thalidomid Lipomed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid Lipomed beachten? 3. Wie ist Thalidomid Lipomed einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Thalidomid Lipomed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST THALIDOMID LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST THALIDOMID LIPOMED? Thalidomid Lipomed enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems beeinflussen. WOFÜR WIRD THALIDOMID LIPOMED ANGEWENDET? Thalidomid Lipomed wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan“ und „Prednison“, zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Thalidomid Lipomed 100 mg überzogene Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede überzogene Tablette enthält 100 mg Thalidomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Lactose-Monohydrat (100 mg pro überzogene Tablette), Saccharose (81 mg pro überzogene Tablette) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Überzogene Tablette Weiße, runde, gewölbte überzogene Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 10,2 mm und einer Dicke von ungefähr 5,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Thalidomid Lipomed in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. Thalidomid Lipomed muss über das Thalidomid-Lipomed-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt werden, die Erfahrung in der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen haben und denen die Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen Kontrollmaßnahmen vollumfänglich bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4). Dosierung Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag. Jede überzogene Tablette Thalidomid Lipomed enthält 100 mg Thalidomid, während andere verfügbare Thalidomid-haltige Arzneimittel in der Regel 50 mg Thalidomid enthalten. Dies muss berücksichtigt werden, und der Patient muss entsprechend angewiesen werden. Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben werden. TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN UND PREDNISON ALTER (JAHRE) ANC * (/ΜL) THROMBOZYTEN- ZAHL (/ΜL) THALIDOMID A,B MELPHALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1.500 UND Soma hati kamili