Thalidomide Lipomed

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Thalidomid

Available from:

Lipomed GmbH

ATC code:

L04AX02

INN (International Name):

thalidomide

Therapeutic group:

Immunsuppressiva

Therapeutic area:

Multiples Myelom

Therapeutic indications:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2022-09-19

Patient Information leaflet

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
THALIDOMID LIPOMED 100 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
Thalidomid
WARNHINWEIS
THALIDOMID VERURSACHT FEHLBILDUNGEN SOWIE TOD DES UNGEBORENEN KINDES.
NEHMEN SIE
THALIDOMID NICHT EIN, WENN SIE SCHWANGER SIND ODER SCHWANGER WERDEN
KÖNNTEN. SIE MÜSSEN
DEN RAT IHRES BEHANDELNDEN ARZTES ZUR EMPFÄNGNISVERHÜTUNG BEFOLGEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thalidomid Lipomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomid Lipomed beachten?
3.
Wie ist Thalidomid Lipomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thalidomid Lipomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THALIDOMID LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST THALIDOMID LIPOMED?
Thalidomid Lipomed enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, welche die Funktionsweise Ihres Immunsystems
beeinflussen.
WOFÜR WIRD THALIDOMID LIPOMED ANGEWENDET?
Thalidomid Lipomed wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln,
„Melphalan“ und „Prednison“,
zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als
multiples Myelom bezeichnet
wird, angewendet. Es wird bei Personen ab 65 Jahren

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thalidomid Lipomed 100 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 100 mg Thalidomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Lactose-Monohydrat (100 mg pro überzogene Tablette), Saccharose (81
mg pro überzogene Tablette)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, runde, gewölbte überzogene Tabletten mit einem Durchmesser
von ungefähr 10,2 mm und
einer Dicke von ungefähr 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thalidomid Lipomed in Kombination mit Melphalan und Prednison ist
indiziert für die
Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom
ab einem Alter von
≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie
nicht in Frage kommt.
Thalidomid Lipomed muss über das
Thalidomid-Lipomed-Schwangerschaftsverhütungsprogramm
verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie darf nur von Ärzten eingeleitet und beaufsichtigt
werden, die Erfahrung in der
Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen
Wirkstoffen haben und denen die
Risiken einer Thalidomid-Behandlung sowie die notwendigen
Kontrollmaßnahmen vollumfänglich
bekannt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Jede überzogene Tablette Thalidomid Lipomed enthält 100 mg
Thalidomid, während andere
verfügbare Thalidomid-haltige Arzneimittel in der Regel 50 mg
Thalidomid enthalten. Dies muss
berücksichtigt werden, und der Patient muss entsprechend angewiesen
werden.
Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen (42 Tage) gegeben
werden.
TABELLE 1: INITIALDOSEN VON THALIDOMID IN KOMBINATION MIT MELPHALAN
UND PREDNISON
ALTER
(JAHRE)
ANC
*
(/ΜL)
THROMBOZYTEN-
ZAHL
(/ΜL)
THALIDOMID
A,B
MELPHALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
UND