Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastické činidlá
Glioma; Glioblastoma
Temodal tvrdé kapsuly je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Revision: 37
oprávnený
1999-01-26
63 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A 64 P ÍSOMNÁ INFORMÁCI A pre používateľ A TEMODAL 5 MG TVRDÉ KAPSULY TEMODAL 20 MG TVRDÉ KAPSULY TEMODAL 100 MG TVRDÉ KAPSULY TEMODAL 140 MG TVRDÉ KAPSULY TEMODAL 180 MG TVRDÉ KAPSULY TEMODAL 250 MG TVRDÉ KAPSULY t emozolomid (t emozolomidum) Pozorne si prečít AJ TE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , ako začnete užívať TENTO LIEK , pretož E OBSAHUJE pre vás dôlež ITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné , aby ste si ju z no vu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svo jho lekára, lekárnika alebo zdravo tnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedá vajte ho nikom u inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké pr ejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho le ká ra, lekárnika alebo zdravotnú se stru. To sa týka aj akýc hkoľv ek vedľajších úč inkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMN EJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Temodal a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal 3. Ako užívať Temodal 4. Mož né ve dľajš ie ú činky 5. Ako uchovávať Temodal 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Temodal a na čo sa používa Temodal obsahuje l iečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorov ou látkou. Temodal sa používa na liečbu špecifický ch foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv používa spolu s rádiote rapiou (súbežná f áz a liečby) a následne samotný (fáza monoterapie). - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pa cientov so zhubným gliómom, ako je multiformn ý glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečb e vrátia alebo sa zhorš ia. 2. Čo potrebujete vedieť PREDTÝM, AKO U Soma hati kamili
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Temodal 5 mg tvrdé kapsuly Temodal 20 mg tvrdé kapsuly Temodal 100 mg tvrdé kapsuly Temodal 140 mg tvrdé kapsuly Temodal 180 mg tvrdé kapsuly Temodal 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy. 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obs ahuje 20 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 82,2 mg bezvodej laktózy. 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 75,7 mg bezvodej laktózy. 140 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy. 180 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy. 250 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula ob sahuje 250 mg temozolomidu (t emozolomidum) . Pomocná látka (pomocné látky) so známym úči nkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 1 54,3 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA 5 mg t vrdá kapsula (kapsula) Tvrdé kaps uly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený vrchnáčik a sú potlačené čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „ TEMODAL “. Na tele kapsuly je vytlačené „5 mg “, logo Schering -Plough a dva pásiky. 20 mg t vrdá kapsula (kapsula) Tvrdé kapsu ly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý vrchnáčik a sú potlače Soma hati kamili