Temodal

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

temozolomid

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

temozolomide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutické indikácie:

Temodal tvrdé kapsuly je indikovaný na liečbu:u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou glioblastoma multiforme súčasne s rádioterapiou a následne ako monotherapy liečby u detí vo veku od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.

Prehľad produktov:

Revision: 37

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1999-01-26

Príbalový leták

63
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
64
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCI
A
pre používateľ
A
TEMODAL 5 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMODAL 20 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMODAL 100 MG
TVRDÉ KAPSULY
TEMODAL 140 MG
TVRDÉ KAPSULY
TEMODAL 180 MG TVRDÉ KAPSULY
TEMODAL 250 MG
TVRDÉ KAPSULY
t
emozolomid
(t
emozolomidum)
Pozorne si prečít
AJ
TE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, ako začnete užívať
TENTO LIEK
, pretož
E
OBSAHUJE
pre vás dôlež
ITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude
potrebné
, aby ste si ju z
no
vu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svo
jho lekára, lekárnika
alebo zdravo
tnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedá
vajte ho nikom
u inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké pr
ejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho le
ká
ra, lekárnika alebo
zdravotnú se
stru. To sa týka aj akýc
hkoľv
ek
vedľajších úč
inkov,
ktoré nie sú
uvedené v tejto
písomnej informácii
.
Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMN
EJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Temodal
a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým,
ako užijete Temodal
3.
Ako užívať Temodal
4.
Mož
né ve
dľajš
ie ú
činky
5.
Ako
uchovávať Temodal
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Čo je Temodal a
na čo sa používa
Temodal
obsahuje l
iečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo
je protinádorov
ou látkou.
Temodal sa používa na liečbu špecifický
ch foriem nádorov mozgu:
-
u dospelých s
novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temodal sa najprv
používa spolu
s rádiote
rapiou (súbežná f
áz
a liečby)
a
následne samotný (fáza monoterapie).
-
u
detí vo veku
3 roky a
starších a
u
dospelých pa
cientov
so zhubným
gliómom, ako je
multiformn
ý glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temodal sa používa
pri týchto
nádoroch, ak sa po
štandardnej liečb
e vrátia
alebo sa zhorš
ia.
2.
Čo potrebujete vedieť
PREDTÝM, AKO U

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Temodal 5 mg
tvrdé kapsuly
Temodal 20 mg
tvrdé kapsuly
Temodal 100 mg
tvrdé kapsuly
Temodal 140 mg
tvrdé kapsuly
Temodal 180 mg
tvrdé kapsuly
Temodal 250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje
5 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8
mg
bezvodej laktózy.
20 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obs
ahuje 20 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1
82,2 mg
bezvodej laktózy.
100 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje
100 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1
75,7 mg
bezvodej laktózy.
140 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje
140 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje
246 mg
bezvodej laktózy.
180 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje
180 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje
316,3 mg
bezvodej laktózy.
250 mg
tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula ob
sahuje 250 mg
temozolomidu
(t
emozolomidum)
.
Pomocná látka (pomocné látky)
so známym úči
nkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 1
54,3 mg
bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
5 mg t
vrdá kapsula
(kapsula)
Tvrdé kaps
uly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný zelený
vrchnáčik
a sú
potlačené
čiernym atramentom. Na vrchnáčiku je vytlačené „
TEMODAL
“. Na tele kapsuly je vytlačené „5
mg
“,
logo Schering
-Plough a dva pásiky.
20 mg t
vrdá kapsula
(kapsula)
Tvrdé kapsu
ly majú nepriehľadné biele telo kapsuly, nepriehľadný žltý
vrchnáčik
a
sú potlače