Tecovirimat SIGA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
28-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

Tecovirimat

Inapatikana kutoka:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kanuni:

J05AX24

INN (Jina la Kimataifa):

tecovirimat monohydrate

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Matibabu dalili:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ja 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-01-06

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KÕVAKAPSLID
tekovirimaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tecovirimat SIGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tecovirimat SIGA võtmist
3.
Kuidas Tecovirimat SIGA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tecovirimat SIGA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECOVIRIMAT SIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tecovirimat SIGA sisaldab toimeainena tekovirimaati.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse viirusinfektsioonide, näiteks
rõugete, ahvirõugete ja lehmarõugete
raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse ka rõugevaktsiinide tüsistuste
raviks.
Tecovirimat SIGA toime seisneb viiruse leviku peatamises. See aitab
teie kehal kaitsta end viiruse
vastu kuni teie paranemiseni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TECOVIRIMAT SIGA VÕTMIST
TECOVIRIMAT SIGA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete Tecovirimat SIGA või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Tecovirimat SIGA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti (immuunpuudulikkus) või
kasutate immuunsüsteemi
nõrgend
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecovirimat SIGA 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab tekovirimaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 200 mg tekovirimaadile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kapsel sisaldab 31,5 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,41 mg
päikeseloojangukollast (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Läbipaistmatud oranži kapslikeha ja musta kapslikaanega
želatiinkapslid, mis sisaldavad valget kuni
valkjat pulbrit. Kapslikehale on valge tindiga trükitud „SIGA“ ja
SIGA logo (kumer kolmnurk, milles
on tähed) ja selle järel „®”. Kapslikaanele on valge tindiga
trükitud „ST-246
®
“. Kapslite pikkus on
21,7 mm ja läbimõõt 7,64 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tecovirimat SIGA on näidustatud järgmiste viirusinfektsioonide
raviks täiskasvanutel ja lastel
kehakaaluga vähemalt 13 kg:
o
rõuged
o
ahvirõuged
o
lehmarõuged
Tecovirimat SIGA on näidustatud ka vaktsiiniaviiruste
replikatsioonist põhjustatud tüsistuste raviks
täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 13 kg pärast
rõugetevastast vaktsineerimist (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Tecovirimat SIGA kasutamisel tuleb järgida kehtivaid kohalikke
juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi tekovirimaadiga tuleb alustada pärast diagnoosimist niipea kui
võimalik (vt lõik 4.1).
_ _
_Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 13 kg _
Soovitatavad annused on esitatud tabelis 1.
3
TABEL 1.
SOOVITATAV ANNUS OLENEVALT KEHAKAALUST
KEHAKAAL
ANNUS
KAPSLITE ARV
13 kg kuni vähem kui
25 kg
200 mg iga 12 tunni järel
14 päeva jooksul
Üks tekovirimaadi 200 mg
kapsel
25 kg kuni vähem kui
40 kg
400 mg iga 12 tunni järel
14 päeva jooksul

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tecovirimat

Tecovirimat

ATC kanuni J05AX24

J05AX24

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SIGA Technologies Netherlands B.V.

SIGA Technologies Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tecovirimat monohydrate

tecovirimat monohydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 28-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 28-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tecovirimat SIGA monohydrate

Tecovirimat SIGA monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tecovirimat SIGA