দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ja 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Volitatud
2022-01-06
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KÕVAKAPSLID tekovirimaat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tecovirimat SIGA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tecovirimat SIGA võtmist 3. Kuidas Tecovirimat SIGA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tecovirimat SIGA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TECOVIRIMAT SIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tecovirimat SIGA sisaldab toimeainena tekovirimaati. Tecovirimat SIGA’t kasutatakse viirusinfektsioonide, näiteks rõugete, ahvirõugete ja lehmarõugete raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg. Tecovirimat SIGA’t kasutatakse ka rõugevaktsiinide tüsistuste raviks. Tecovirimat SIGA toime seisneb viiruse leviku peatamises. See aitab teie kehal kaitsta end viiruse vastu kuni teie paranemiseni. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TECOVIRIMAT SIGA VÕTMIST TECOVIRIMAT SIGA’T EI TOHI VÕTTA - kui olete Tecovirimat SIGA või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Tecovirimat SIGA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti (immuunpuudulikkus) või kasutate immuunsüsteemi nõrgend সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tecovirimat SIGA 200 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab tekovirimaatmonohüdraati koguses, mis vastab 200 mg tekovirimaadile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kapsel sisaldab 31,5 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,41 mg päikeseloojangukollast (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel) Läbipaistmatud oranži kapslikeha ja musta kapslikaanega želatiinkapslid, mis sisaldavad valget kuni valkjat pulbrit. Kapslikehale on valge tindiga trükitud „SIGA“ ja SIGA logo (kumer kolmnurk, milles on tähed) ja selle järel „®”. Kapslikaanele on valge tindiga trükitud „ST-246 ® “. Kapslite pikkus on 21,7 mm ja läbimõõt 7,64 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tecovirimat SIGA on näidustatud järgmiste viirusinfektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg: o rõuged o ahvirõuged o lehmarõuged Tecovirimat SIGA on näidustatud ka vaktsiiniaviiruste replikatsioonist põhjustatud tüsistuste raviks täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 13 kg pärast rõugetevastast vaktsineerimist (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tecovirimat SIGA kasutamisel tuleb järgida kehtivaid kohalikke juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Ravi tekovirimaadiga tuleb alustada pärast diagnoosimist niipea kui võimalik (vt lõik 4.1). _ _ _Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 13 kg _ Soovitatavad annused on esitatud tabelis 1. 3 TABEL 1. SOOVITATAV ANNUS OLENEVALT KEHAKAALUST KEHAKAAL ANNUS KAPSLITE ARV 13 kg kuni vähem kui 25 kg 200 mg iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul Üks tekovirimaadi 200 mg kapsel 25 kg kuni vähem kui 40 kg 400 mg iga 12 tunni järel 14 päeva jooksul সম্পূর্ণ নথি পড়ুন