Tecovirimat SIGA

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Tecovirimat

Beschikbaar vanaf:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC-code:

J05AX24

INN (Algemene Internationale Benaming):

tecovirimat monohydrate

Therapeutische categorie:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutisch gebied:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

therapeutische indicaties:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 ja 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-01-06

Bijsluiter

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG KÕVAKAPSLID
tekovirimaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tecovirimat SIGA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tecovirimat SIGA võtmist
3.
Kuidas Tecovirimat SIGA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tecovirimat SIGA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TECOVIRIMAT SIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tecovirimat SIGA sisaldab toimeainena tekovirimaati.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse viirusinfektsioonide, näiteks
rõugete, ahvirõugete ja lehmarõugete
raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg.
Tecovirimat SIGA’t kasutatakse ka rõugevaktsiinide tüsistuste
raviks.
Tecovirimat SIGA toime seisneb viiruse leviku peatamises. See aitab
teie kehal kaitsta end viiruse
vastu kuni teie paranemiseni.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TECOVIRIMAT SIGA VÕTMIST
TECOVIRIMAT SIGA’T EI TOHI VÕTTA
-
kui olete Tecovirimat SIGA või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Tecovirimat SIGA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
-
kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti (immuunpuudulikkus) või
kasutate immuunsüsteemi
nõrgend

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tecovirimat SIGA 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab tekovirimaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 200 mg tekovirimaadile.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kapsel sisaldab 31,5 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,41 mg
päikeseloojangukollast (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel)
Läbipaistmatud oranži kapslikeha ja musta kapslikaanega
želatiinkapslid, mis sisaldavad valget kuni
valkjat pulbrit. Kapslikehale on valge tindiga trükitud „SIGA“ ja
SIGA logo (kumer kolmnurk, milles
on tähed) ja selle järel „®”. Kapslikaanele on valge tindiga
trükitud „ST-246
®
“. Kapslite pikkus on
21,7 mm ja läbimõõt 7,64 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tecovirimat SIGA on näidustatud järgmiste viirusinfektsioonide
raviks täiskasvanutel ja lastel
kehakaaluga vähemalt 13 kg:
o
rõuged
o
ahvirõuged
o
lehmarõuged
Tecovirimat SIGA on näidustatud ka vaktsiiniaviiruste
replikatsioonist põhjustatud tüsistuste raviks
täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga vähemalt 13 kg pärast
rõugetevastast vaktsineerimist (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Tecovirimat SIGA kasutamisel tuleb järgida kehtivaid kohalikke
juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Ravi tekovirimaadiga tuleb alustada pärast diagnoosimist niipea kui
võimalik (vt lõik 4.1).
_ _
_Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 13 kg _
Soovitatavad annused on esitatud tabelis 1.
3
TABEL 1.
SOOVITATAV ANNUS OLENEVALT KEHAKAALUST
KEHAKAAL
ANNUS
KAPSLITE ARV
13 kg kuni vähem kui
25 kg
200 mg iga 12 tunni järel
14 päeva jooksul
Üks tekovirimaadi 200 mg
kapsel
25 kg kuni vähem kui
40 kg
400 mg iga 12 tunni järel
14 päeva jooksul