Tavlesse

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-02-2020

Viambatanisho vya kazi:

Fostamatinib dinaatrium -

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

B02BX

INN (Jina la Kimataifa):

fostamatinib

Kundi la matibabu:

Muud süsteemse hemostatics

Eneo la matibabu:

Trombotsütopeenia

Matibabu dalili:

Tavlesse on näidustatud ravi krooniliste immuunsüsteemi trombotsütopeenia (ITP) täiskasvanud patsientidel, kes on tulekindlad teiste ravimitega.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2020-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TAVLESSE 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TAVLESSE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TAVLESSE võtmist
3.
Kuidas TAVLESSEt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TAVLESSEt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON TAVLESSE
TAVLESSE sisaldab toimeainena fostamatiniibi. Selle sihtmärk on
ensüüm, mida nimetatakse põrna
türosiinkinaasiks ja millel on oluline osa trombotsüütide ehk
vereliistakute hävitamises. Sel viisil
takistab TAVLESSE immuunsüsteemil vereliistakuid hävitamast ja
suurendab vereliistakute arvu
organismis, aidates omakorda vähendada raske verejooksu riski.
MILLEKS TAVLESSET KASUTATAKSE
TAVLESSEt kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on
kroonilise immuuntrombotsütopeenia
(ITP) tõttu veres liiga vähe vereliistakuid ning varasem ITP ravi ei
ole andnud piisavat tulemust. ITP
on autoimmuunhaigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi ja
hävitab vereliistakuid.
Vereliistakuid on vaja vere 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 126,2 mg
dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraati (mis
vastab 100 mg fostamatiniibile).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks 100 mg tablett sisaldab 23 mg naatriumi (abiainetest ja
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist).
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189,3 mg
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraati (mis
vastab 150 mg fostamatiniibile).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks 150 mg tablett sisaldab 34 mg naatriumi (abiainetest ja
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ligikaudu 9,0 mm läbimõõduga ümmargune kaksikkumer tumeoranž
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „100“ ja teisel küljel
„R“.
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ligikaudu 7,25 mm × 14,5 mm ovaalne kaksikkumer heleoranž õhukese
polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „150“ ja teisel küljel „R“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
TAVLESSE on näidustatud kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP)
raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus ei allu muule ravile (vt lõik 5.1).
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi fostamatiniibiga tohib alustada ja see peab toimuma
hematoloogiliste haiguste ravis kogenud
arsti järelevalve all.
3
_Annustamine _
Fostamatiniibi annustamiss
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Fostamatinib dinaatrium -

Fostamatinib dinaatrium -

ATC kanuni B02BX

B02BX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Instituto Grifols S.A.

Instituto Grifols S.A.

INN (Jina la Kimataifa) fostamatinib

fostamatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-02-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-02-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tavlesse Fostamatinib dinaatrium

Tavlesse Fostamatinib dinaatrium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tavlesse