Tavlesse

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Fostamatinib dinaatrium -

Tersedia dari:

Instituto Grifols S.A.

Kode ATC:

B02BX

INN (Nama Internasional):

fostamatinib

Kelompok Terapi:

Muud süsteemse hemostatics

Area terapi:

Trombotsütopeenia

Indikasi Terapi:

Tavlesse on näidustatud ravi krooniliste immuunsüsteemi trombotsütopeenia (ITP) täiskasvanud patsientidel, kes on tulekindlad teiste ravimitega.

Ringkasan produk:

Revision: 5

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2020-01-09

Selebaran informasi

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TAVLESSE 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TAVLESSE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TAVLESSE võtmist
3.
Kuidas TAVLESSEt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas TAVLESSEt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
MIS RAVIM ON TAVLESSE
TAVLESSE sisaldab toimeainena fostamatiniibi. Selle sihtmärk on
ensüüm, mida nimetatakse põrna
türosiinkinaasiks ja millel on oluline osa trombotsüütide ehk
vereliistakute hävitamises. Sel viisil
takistab TAVLESSE immuunsüsteemil vereliistakuid hävitamast ja
suurendab vereliistakute arvu
organismis, aidates omakorda vähendada raske verejooksu riski.
MILLEKS TAVLESSET KASUTATAKSE
TAVLESSEt kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on
kroonilise immuuntrombotsütopeenia
(ITP) tõttu veres liiga vähe vereliistakuid ning varasem ITP ravi ei
ole andnud piisavat tulemust. ITP
on autoimmuunhaigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi ja
hävitab vereliistakuid.
Vereliistakuid on vaja vere

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 126,2 mg
dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraati (mis
vastab 100 mg fostamatiniibile).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks 100 mg tablett sisaldab 23 mg naatriumi (abiainetest ja
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist).
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189,3 mg
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraati (mis
vastab 150 mg fostamatiniibile).
_Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _
Üks 150 mg tablett sisaldab 34 mg naatriumi (abiainetest ja
dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ligikaudu 9,0 mm läbimõõduga ümmargune kaksikkumer tumeoranž
õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „100“ ja teisel küljel
„R“.
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ligikaudu 7,25 mm × 14,5 mm ovaalne kaksikkumer heleoranž õhukese
polümeerikattega tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk „150“ ja teisel küljel „R“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
TAVLESSE on näidustatud kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP)
raviks täiskasvanud
patsientidel, kelle haigus ei allu muule ravile (vt lõik 5.1).
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi fostamatiniibiga tohib alustada ja see peab toimuma
hematoloogiliste haiguste ravis kogenud
arsti järelevalve all.
3
_Annustamine _
Fostamatiniibi annustamiss