Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fostamatinib dinaatrium -
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Muud süsteemse hemostatics
Trombotsütopeenia
Tavlesse on näidustatud ravi krooniliste immuunsüsteemi trombotsütopeenia (ITP) täiskasvanud patsientidel, kes on tulekindlad teiste ravimitega.
Revision: 5
Volitatud
2020-01-09
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TAVLESSE 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID TAVLESSE 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraat Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TAVLESSE võtmist 3. Kuidas TAVLESSEt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TAVLESSEt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse MIS RAVIM ON TAVLESSE TAVLESSE sisaldab toimeainena fostamatiniibi. Selle sihtmärk on ensüüm, mida nimetatakse põrna türosiinkinaasiks ja millel on oluline osa trombotsüütide ehk vereliistakute hävitamises. Sel viisil takistab TAVLESSE immuunsüsteemil vereliistakuid hävitamast ja suurendab vereliistakute arvu organismis, aidates omakorda vähendada raske verejooksu riski. MILLEKS TAVLESSET KASUTATAKSE TAVLESSEt kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP) tõttu veres liiga vähe vereliistakuid ning varasem ITP ravi ei ole andnud piisavat tulemust. ITP on autoimmuunhaigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi ja hävitab vereliistakuid. Vereliistakuid on vaja vere Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 126,2 mg dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraati (mis vastab 100 mg fostamatiniibile). _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks 100 mg tablett sisaldab 23 mg naatriumi (abiainetest ja dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist). TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189,3 mg dinaatriumfostamatiniibheksahüdraati (mis vastab 150 mg fostamatiniibile). _Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) _ Üks 150 mg tablett sisaldab 34 mg naatriumi (abiainetest ja dinaatriumfostamatiniibheksahüdraadist). Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ligikaudu 9,0 mm läbimõõduga ümmargune kaksikkumer tumeoranž õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „100“ ja teisel küljel „R“. TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ligikaudu 7,25 mm × 14,5 mm ovaalne kaksikkumer heleoranž õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „150“ ja teisel küljel „R“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED TAVLESSE on näidustatud kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei allu muule ravile (vt lõik 5.1). 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi fostamatiniibiga tohib alustada ja see peab toimuma hematoloogiliste haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all. 3 _Annustamine _ Fostamatiniibi annustamiss Lesen Sie das vollständige Dokument