Tacforius

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

tacrolimus monoidrato

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

L04AD02

INN (Jina la Kimataifa):

tacrolimus

Kundi la matibabu:

immunosoppressori

Eneo la matibabu:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Profilassi del rigetto del trapianto in pazienti adulti trapiantati di fegato o rene. Trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al trattamento con altri medicinali immunosoppressivi nei pazienti adulti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

autorizzato

Idhini ya tarehe:

2017-12-08

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TACFORIUS 0,5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 1 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 3 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
TACFORIUS 5 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO
tacrolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Tacforius e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tacforius
3.
Come prendere Tacforius
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tacforius
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TACFORIUS E A COSA SERVE
Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus. È un
immunosoppressore. In seguito al trapianto
d’organo (di fegato, di rene), il sistema immunitario del corpo
cercherà di rigettare il nuovo organo.
Tacforius è utilizzato per controllare la risposta immunitaria
mettendo il corpo in condizione di
accettare l’organo trapiantato.
Lei può anche ricevere Tacforius per un rigetto in corso di fegato,
rene, cuore o altro organo
trapiantato quando uno dei trattamenti che stava prendendo non si è
dimostrato in grado di controllare
tale risposta immunitaria dopo il trapianto.
Tacforius è utilizzato in pazienti adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TACFORIUS
NON PRENDA TACFORIUS
-
se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibioti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 53,725 mg di lattosio.
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 1 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 107,45 mg di lattosio.
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 3 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 322,35 mg di lattosio.
Tacforius 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Ciascuna capsula rigida a rilascio prolungato contiene 5 mg di
tacrolimus (come monoidrato).
_Eccipienti con effetti noti _
Ciascuna capsula contiene 537,25 mg di lattosio e 0,0154 mg di ponceau
4R.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio prolungato (capsula a rilascio prolungato)
Tacforius 0,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore giallo
chiaro della capsula e “0,5 mg” sul
corpo arancione chiaro della stessa.
Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore bianca
della capsula e “1 mg” sul corpo
arancione chiaro della stessa.
Tacforius 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato
3
Capsule di gelatina con impresso ''TR'' sulla parte superiore
arancione chiaro della capsula e “3 mg”
sul corpo arancione chiaro della stessa.
Tacforius 5 mg capsule rigid
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tacrolimus monoidrato

tacrolimus monoidrato

ATC kanuni L04AD02

L04AD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) tacrolimus

tacrolimus

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Tacforius tacrolimus monoidrato

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