Symkevi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-01-2021

Viambatanisho vya kazi:

tezacaftor, ivacaftor

Inapatikana kutoka:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R07AX31

INN (Jina la Kimataifa):

tezacaftor, ivacaftor

Kundi la matibabu:

Други продукти на дихателната система

Eneo la matibabu:

Кистозна фиброза

Matibabu dalili:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2018-10-31

Taarifa za kipeperushi

                                41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SYMKEVI 50 MG/75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SYMKEVI 100 MG/150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Symkevi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Symkevi
3.
Как да приемате Symkevi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Symkevi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYMKEVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
SYMKEVI СЪДЪРЖА ДВЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА:
тезакафтор и ивакафто
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 50 mg тезакафтор
(tezacaftor) и 75 mg ивакафтор (ivacaftor).
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор
(tezacaftor) и 150 mg ивакафтор (ivacaftor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Бяла таблетка с формата на капсула с
вдлъбнато релефно означение „V50“ от
едната страна и
гладка от другата страна (размери 12,70 mm
x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Жълта таблетка с формата на капсула, с
вдлъбнато релефно означение „V100“ от
едната страна
и гладка от другата страна (размери 15,9
mm x 8,5 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Symkevi е показан в комбинирана схема с
ивакафтор таблетки за лечение на
пациенти с
кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 и
повече години, които са хомозиготни за
мутацията
_F508del_
или които са хетерозиготни за
мутацията
_F508del_
и имат една от следните мутации в
гена на ре
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tezacaftor, ivacaftor

tezacaftor, ivacaftor

ATC kanuni R07AX31

R07AX31

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

INN (Jina la Kimataifa) tezacaftor, ivacaftor

tezacaftor, ivacaftor

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Symkevi tezacaftor, ivacaftor

Symkevi tezacaftor, ivacaftor

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Symkevi