Symkevi

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tezacaftor, ivacaftor

Beschikbaar vanaf:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC-code:

R07AX31

INN (Algemene Internationale Benaming):

tezacaftor, ivacaftor

Therapeutische categorie:

Други продукти на дихателната система

Therapeutisch gebied:

Кистозна фиброза

therapeutische indicaties:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2018-10-31

Bijsluiter

41
Б. ЛИСТОВКА
42
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SYMKEVI 50 MG/75 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SYMKEVI 100 MG/150 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Symkevi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Symkevi
3.
Как да приемате Symkevi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Symkevi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYMKEVI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
SYMKEVI СЪДЪРЖА ДВЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА:
тезакафтор и ивакафто�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 50 mg тезакафтор
(tezacaftor) и 75 mg ивакафтор (ivacaftor).
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 100 mg тезакафтор
(tezacaftor) и 150 mg ивакафтор (ivacaftor).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Symkevi 50 mg/75 mg филмирани таблетки
Бяла таблетка с формата на капсула с
вдлъбнато релефно означение „V50“ от
едната страна и
гладка от другата страна (размери 12,70 mm
x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки
Жълта таблетка с формата на капсула, с
вдлъбнато релефно означение „V100“ от
едната страна
и гладка от другата страна (размери 15,9
mm x 8,5 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Symkevi е показан в комбинирана схема с
ивакафтор таблетки за лечение на
пациенти с
кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 и
повече години, които са хомозиготни за
мутацията
_F508del_
или които са хетерозиготни за
мутацията
_F508del_
и имат една от следните мутации в
гена на ре�