Sylvant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

siltuximab

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L04AC11

INN (Jina la Kimataifa):

siltuximab

Kundi la matibabu:

imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Giant Limfni čvor Hyperplasia

Matibabu dalili:

Sylvant je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s intravaskularne Castleman bolesti (MCD koji su virus humane imunodeficijencije (HIV) negativan i ljudskih herpesvirusa-8 (HHV-8) negativna.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2014-05-22

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYLVANT 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
siltuksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je SYLVANT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT
3.
Kako primjenjivati SYLVANT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SYLVANT
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYLVANT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SYLVANT
SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.
Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta
proteina) koje se selektivno veže na
antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).
ZA ŠTO SE SYLVANT KORISTI
SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti
(MCD, engl.
_multicentric _
_Castleman’s disease_
) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane
imunodeficijencije
(HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).
Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore
(nekancerozne izrasline) u limfnim
čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj
umora, noćno znojenje, osjećaj
trnaca i gubitak teka.
KAKO SYLVANT DJELUJE
Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to
doprinosi poremećenom rastu
određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6,
siltuksimab blokira njegovu ak
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimab
praška za koncentrat za otopinu za
infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po
ml.
SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 400 mg siltuksimab
praška za koncentrat za otopinu za
infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po
ml.
Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ)
monoklonsko protutijelo
proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO)
tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
multicentričnom Castlemanovom bolešću
(MCD, engl.
_multicentric Castleman’s disease_
), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije
(HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se
mora primijeniti uz prikladan
medicinski nadzor.
Doziranje
Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata
kao intravenska infuzija koja
se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja.
_Kriteriji za liječenje_
Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake
doze liječenja lijekom
SYL
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi siltuximab

siltuximab

ATC kanuni L04AC11

L04AC11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) siltuximab

siltuximab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-07-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sylvant siltuximab

Sylvant siltuximab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sylvant