Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
imunosupresivi
Giant Limfni čvor Hyperplasia
Sylvant je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s intravaskularne Castleman bolesti (MCD koji su virus humane imunodeficijencije (HIV) negativan i ljudskih herpesvirusa-8 (HHV-8) negativna.
Revision: 13
odobren
2014-05-22
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SYLVANT 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU siltuksimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je SYLVANT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT 3. Kako primjenjivati SYLVANT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SYLVANT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SYLVANT I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE SYLVANT SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab. Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6). ZA ŠTO SE SYLVANT KORISTI SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. _multicentric _ _Castleman’s disease_ ) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8). Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka. KAKO SYLVANT DJELUJE Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu ak Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimab praška za koncentrat za otopinu za infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml. SYLVANT 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 400 mg siltuksimab praška za koncentrat za otopinu za infuziju. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml. Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonsko protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Proizvod je bijeli prašak osušen smrzavanjem. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću (MCD, engl. _multicentric Castleman’s disease_ ), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, te se mora primijeniti uz prikladan medicinski nadzor. Doziranje Preporučena doza siltuksimaba je 11 mg/kg primijenjena tijekom 1 sata kao intravenska infuzija koja se primjenjuje svaka 3 tjedna do neuspjeha liječenja. _Kriteriji za liječenje_ Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYL Прочетете целия документ