Suvaxyn PRRS MLV

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-07-2019

Viambatanisho vya kazi:

Modificirani virus svinjskog respiratornog i reproduktivnog sindroma

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AD03

INN (Jina la Kimataifa):

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Kundi la matibabu:

svinje

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Live viral vaccines

Matibabu dalili:

Za aktivne imunizacije klinički zdravih svinja od 1 dana dobi od svinjske респираторного i reproduktivni sindrom svinja (РРСС) virus onečišćenog okoliša, smanjenje виремии i nosa prolijevanja, uzrokovane infekcijom s europskim sojeva virusa репродуктивно-респираторного sindrom svinja (Genotip 1). Uzgoj svinja: Osim toga, dokazano je da cijepljenje seronegativnih 1 dana starih prasica značajno smanjuje plućne lezije protiv izazova koji se primjenjuju u 26 tjedana nakon cijepljenja. Cijepljenje seronegativnih 2-tjedana starih prasadi pokazalo se da značajno smanjuju plućne lezije i oralni proljev protiv izazova koji se primjenjuju 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja. Popravak svinje i krmače: osim toga, do trudnoće cijepljenje klinički zdravih svinja i krmača, ili серопозитивный ili seronegativnih, dokazano je da se smanji трансплацентарных infekcije uzrokovane virusom репродуктивно-респираторного sindrom svinja-tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, kako bi se smanjila vezi negativan utjecaj na репродуктивность (smanjenje pojave мертворожденных, пятачка вирусемии pri rođenju i prilikom отъеме, iz pluća poraza i virus pritisak u plućima kod prasadi pri отъеме).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2017-08-24

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. UPUTA O VMP
19
UPUTA O VMP:
SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA
SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za
svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja
** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture
Otapalo:
Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1
doza.
Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života
u okolišu kontaminiranom
virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za
smanjenje viremije i nazalnog
izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa
PRRS (genotip 1
).
Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja.
Tovne svinje:
K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno
smanjuje lezije na plućima, što je
dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon
cijepljenja. Cijepljenje seronegativne
prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima
i izlučivanje virusa kroz usta, što
je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana
nakon cijepljenja.
Nazimice i krmače:
Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije
graviditeta, koje su bile u kontaktu s
virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem
cijepljenja ili izložene PRRS
20
virusu putem infekcije 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za
svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (2 ml) sadrži:
Liofilizat:
DJELATNA TVAR:
Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10
2,2
– 10
5,2
CCID
50
**
* Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl. Porcine
Respiratory and
Reproductive Syndrome Virus)
** Doza virusa koja inficira 50 % uzoraka stanične kulture
Otapalo:
Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1
doza.
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života,
u okolišu kontaminiranom
virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za
smanjenje viremije i nazalnog
izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa
PRRS (genotip 1).
Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja.
Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja.
Tovne svinje:
K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno
smanjuje lezije na plućima, što je
dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon
cijepljenja. Cijepljenje
seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje
lezije na plućima i izlučivanje
virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa
28 dana i 16 tjedana nakon
cijepljenja.
Nazimice i krmače:
Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije
graviditeta, koje su bile u kontaktu s
virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem
cijepljenja ili izložene PRRS
3
virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju
antitijela protiv PRRS virusa,
dok
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Modificirani virus svinjskog respiratornog i reproduktivnog sindroma

Modificirani virus svinjskog respiratornog i reproduktivnog sindroma

ATC kanuni QI09AD03

QI09AD03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Suvaxyn PRRS MLV Modificirani virus svinjskog respiratornog porcine respiratory and reproductive

Suvaxyn PRRS MLV Modificirani virus svinjskog respiratornog porcine respiratory and reproductive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Suvaxyn PRRS MLV