País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Modificirani virus svinjskog respiratornog i reproduktivnog sindroma
Zoetis Belgium SA
QI09AD03
porcine respiratory and reproductive syndrome virus, live
svinje
Immunologicals for suidae, Live viral vaccines
Za aktivne imunizacije klinički zdravih svinja od 1 dana dobi od svinjske респираторного i reproduktivni sindrom svinja (РРСС) virus onečišćenog okoliša, smanjenje виремии i nosa prolijevanja, uzrokovane infekcijom s europskim sojeva virusa репродуктивно-респираторного sindrom svinja (Genotip 1). Uzgoj svinja: Osim toga, dokazano je da cijepljenje seronegativnih 1 dana starih prasica značajno smanjuje plućne lezije protiv izazova koji se primjenjuju u 26 tjedana nakon cijepljenja. Cijepljenje seronegativnih 2-tjedana starih prasadi pokazalo se da značajno smanjuju plućne lezije i oralni proljev protiv izazova koji se primjenjuju 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja. Popravak svinje i krmače: osim toga, do trudnoće cijepljenje klinički zdravih svinja i krmača, ili серопозитивный ili seronegativnih, dokazano je da se smanji трансплацентарных infekcije uzrokovane virusom репродуктивно-респираторного sindrom svinja-tijekom trećeg tromjesečja trudnoće, kako bi se smanjila vezi negativan utjecaj na репродуктивность (smanjenje pojave мертворожденных, пятачка вирусемии pri rođenju i prilikom отъеме, iz pluća poraza i virus pritisak u plućima kod prasadi pri отъеме).
Revision: 4
odobren
2017-08-24
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: SUVAXYN PRRS MLV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za svinje 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja ** Doza virusa koja inficira 50% uzoraka stanične kulture Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza. Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1 ). Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja. Tovne svinje: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja. Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja. Nazimice i krmače: Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije graviditeta, koje su bile u kontaktu s virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem cijepljenja ili izložene PRRS 20 virusu putem infekcije Leer el documento completo
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn PRRS MLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju, za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: DJELATNA TVAR: Modificirani živi PRRSV*, soj 96V198: 10 2,2 – 10 5,2 CCID 50 ** * Virus respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (engl. Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Doza virusa koja inficira 50 % uzoraka stanične kulture Otapalo: Natrijev klorid 0,9% otopina za injekciju, voda za injekcije: q.s. 1 doza. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: liofilizirana peleta krem boje. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje, nazimice i krmače) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju klinički zdravih svinja od prvog dana života, u okolišu kontaminiranom virusom respiratornog i reproduktivnog sindroma svinja (PRRS), za smanjenje viremije i nazalnog izlučivanja virusa, koje uzrokuje infekcija europskim sojevima virusa PRRS (genotip 1). Početak imuniteta: 21 dana nakon cijepljenja. Trajanje imuniteta: 26 tjedana nakon cijepljenja. Tovne svinje: K tome, cijepljenje seronegativne prasadi stare 1 dan značajno smanjuje lezije na plućima, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 26 tjedana nakon cijepljenja. Cijepljenje seronegativne prasadi stare 2 tjedna dokazano značajno smanjuje lezije na plućima i izlučivanje virusa kroz usta, što je dokazano testiranjem s ispitnim sojem virusa 28 dana i 16 tjedana nakon cijepljenja. Nazimice i krmače: Osim toga, cijepljenje klinički zdravih nazimica i krmača prije graviditeta, koje su bile u kontaktu s virusom PRRS (prethodno imunizirane protiv PRRS virusa putem cijepljenja ili izložene PRRS 3 virusu putem infekcije na terenu) ili nazimica i krmača koje nemaju antitijela protiv PRRS virusa, dok Leer el documento completo