Suvaxyn Circo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

szczepionka na świńską цирковирус (inaktywowane, rekombinacji)

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QI09AA07

INN (Jina la Kimataifa):

porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Kundi la matibabu:

Świń (tuczu)

Eneo la matibabu:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines

Matibabu dalili:

Do czynnej immunizacji świń w wieku od 3 tygodni przeciwko cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi i tkankach limfoidalnych oraz wydzielania kału spowodowanego zakażeniem PCV2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2018-02-07

Taarifa za kipeperushi

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
SUVAXYN CIRCO EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
2,3 – 12,4 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Biała jednorodna emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo
częsty w pierwszych 24 godzinach
po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do
temperatury ciała mierzonej przed
szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw
ten ustępuje samoistnie, bez
leczenia, w ciągu 48 godzin. Niezbyt często po szczepieniu może
wystąpić natychmiastowa, łagodna
reakcja nadwrażliwości z przejściowymi objawami takimi jak wymioty,
biegunka lub depresja. Te
objawy kliniczne zazwyczaj ustępują bez leczenia. W bardzo rzadkich
przypadkach może wystąpić
reakcja anafilaktyczna. W takim przypa

Tabia za bidhaa

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Circo emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1
zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
_ _
2,3 – 12,4 RP*
ADIUWANTY:
Skwalan
Poloksamer 401
Polisorbat 80
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
8 µl (0,4% v/v)
4 µl (0,2% v/v)
0,64 µl (0,032% v/v)
Tiomersal
0,2 mg
* Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za
pomocą ELISA (badanie
mocy
_in vitro_
) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (tuczniki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi
świń typu 2 (PCV2) w celu
ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz
siewstwa wirusa z kałem w wyniku
zakażenia PCV2.
Rozpoczęcie odporności: od 3 tygodnia po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Przejściowy wzrost temperatury ciała (średnio o 1°C) jest bardzo
częsty w pierwszych 24 godzinach
po szczepieniu. U pojedynczych osobników, w porównaniu do
temperatury ciała mierzonej przed
szczepieniem, wzrost temperatury może być większy niż 2°C. Objaw
ten ustępuje samoistnie, bez
lecze