Suliqua

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

glargininsuliini, lixisenatide

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

A10AE

INN (Jina la Kimataifa):

insulin glargine, lixisenatide

Kundi la matibabu:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Matibabu dalili:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-01-11

Taarifa za kipeperushi

40
B. PAKKAUSSELOSTE
41
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SULIQUA 100 YKSIKKÖÄ/ML + 50 MIKROGRAMMAA/ML INJEKTIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY KYNÄ
glargininsuliini + liksisenatidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta
3.
Miten Suliqua-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Suliqua-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SULIQUA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Suliqua on pistettävä diabeteslääke, joka sisältää kahta
vaikuttavaa ainetta:
•
glargininsuliini: pitkävaikutteinen insuliini, joka auttaa
hallitsemaan verensokeritasoa
(glukoositasoa) läpi vuorokauden
•
liksisenatidi: ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöä tuottamaan
lisää insuliinia verensokerin
nousun yhteydessä ja hidastaa sokerin imeytymistä ravinnosta.
Suliqua-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2
diabetespotilaille liian korkean verensokeritason
hallitsemisen helpottamiseksi liikunnan ja ruokavalion lisänä. Sitä
käytetään yhdessä metformiinin
kanssa ja joko natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n
(SGLT2:n) estäjien
(gliflotsiinivalmisteiden) kanssa tai ilman niitä, kun muut
lääkkeet yksinään eivät riitä kontrolloimaan
verenso

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia*
ja 150 mikrogrammaa liksisenatidia
3 ml:ssa liuosta.
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 50
mikrogrammaa liksisenatidia.
Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,5
mikrogrammaa liksisenatidia.
Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia
ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia
3 ml:ssa liuosta.
Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33
mikrogrammaa liksisenatidia.
Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33
mikrogrammaa liksisenatidia.
*Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla
_Escherichia colia_
käyttäen.
Annosaskelmien määrä näkyy kynän annosikkunassa.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi ml sisältää 2,7 milligrammaa metakresolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar)
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Suliqua on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä
hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes
mellituksen hoitoon verenglukoositasapainon parantamiseksi liikunnan
ja ruokavalion sekä
metformiinin lisänä joko natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini
2:n (SGLT2:n) estäjien kanssa tai
ilman niitä.
Ks. kohdista 4.4 ja 5.1 tietoa tutkimustuloksista, jotka koskevat
vaikutuksia verenglukoositasapainoon,
sekä tutkituista populaatioista.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suliqua-valmistetta on saatavana kahdessa esitäytetyssä kynässä,
joissa on eri annosteluvaihtoehdot