Land: Den europeiske union
Språk: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
glargininsuliini, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
valtuutettu
2017-01-11
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SULIQUA 100 YKSIKKÖÄ/ML + 50 MIKROGRAMMAA/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ glargininsuliini + liksisenatidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Suliqua-valmistetta 3. Miten Suliqua-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Suliqua-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SULIQUA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Suliqua on pistettävä diabeteslääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: • glargininsuliini: pitkävaikutteinen insuliini, joka auttaa hallitsemaan verensokeritasoa (glukoositasoa) läpi vuorokauden • liksisenatidi: ”GLP-1-analogi”, joka auttaa elimistöä tuottamaan lisää insuliinia verensokerin nousun yhteydessä ja hidastaa sokerin imeytymistä ravinnosta. Suliqua-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabetespotilaille liian korkean verensokeritason hallitsemisen helpottamiseksi liikunnan ja ruokavalion lisänä. Sitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa ja joko natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien (gliflotsiinivalmisteiden) kanssa tai ilman niitä, kun muut lääkkeet yksinään eivät riitä kontrolloimaan verenso Les hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Suliqua 100 yksikköä/ml + 50 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia* ja 150 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta. Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 50 mikrogrammaa liksisenatidia. Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,5 mikrogrammaa liksisenatidia. Suliqua 100 yksikköä/ml + 33 mikrogrammaa/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä glargininsuliinia ja 100 mikrogrammaa liksisenatidia 3 ml:ssa liuosta. Yksi ml sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia ja 33 mikrogrammaa liksisenatidia. Yksi annosaskelma sisältää 1 yksikön glargininsuliinia ja 0,33 mikrogrammaa liksisenatidia. *Glargininsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colia_ käyttäen. Annosaskelmien määrä näkyy kynän annosikkunassa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää 2,7 milligrammaa metakresolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SoloStar) Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Suliqua on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon verenglukoositasapainon parantamiseksi liikunnan ja ruokavalion sekä metformiinin lisänä joko natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjien kanssa tai ilman niitä. Ks. kohdista 4.4 ja 5.1 tietoa tutkimustuloksista, jotka koskevat vaikutuksia verenglukoositasapainoon, sekä tutkituista populaatioista. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suliqua-valmistetta on saatavana kahdessa esitäytetyssä kynässä, joissa on eri annosteluvaihtoehdot Les hele dokumentet