Strimvelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

autologne CD34 + obogaćen ćelije frakcija koja sadrži CD34 + stanica to znači pretvaračka s retrovirusni vektor koji kodira za ljudski adenozin pretvara (ADA) cDNA slijed od ljudskih krvotvornih matičnih / (CD34 +) stanica

Inapatikana kutoka:

Fondazione Telethon ETS

ATC kanuni:

L03

INN (Jina la Kimataifa):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Kundi la matibabu:

Иммуностимуляторы,

Eneo la matibabu:

Teška kombinirana imunodeficijencija

Matibabu dalili:

Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s virusom zbog adenozin pretvara nedostatak (ADA-ENGL), za koje nema prikladna leukocita antigena (HLA)-odgovaraju srodnih matičnih stanica donora je dostupna (vidjeti dio 4. 2 i odjeljku 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ILI SKRBNIKA
STRIMVELIS 1
-
10 X
10
6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU
stanična frakcija obogaćena autolognim CD34
+
stanicama koja sadrži CD34
+
stanice transducirane
retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA humane adenozin
deaminaze
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu koja se može javiti
kod Vašeg djeteta i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri svog djeteta.
-
Ako se kod Vašeg djeteta javi bilo koja nuspojava, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
Liječnik Vašeg djeteta će Vam dati Karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrži važne
sigurnosne informacije o liječenju Vašeg djeteta lijekom Strimvelis.
Pažljivo je pročitajte i
slijedite upute navedene u njoj.
-
Uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika sa sobom i uvijek je
pokažite liječniku ili
medicinskoj sestri kada ih Vaše dijete posjeti ili kada Vaše dijete
ode u bolnicu.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Strimvelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Strimvelis
3.
Kako se Strimvelis primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Strimvelis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STRIMVELIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva
GENSKOM TERAPIJOM
. Izrađuje se za svakog bolesnika
posebno.
Strimvelis se koristi u djece za liječenje ozbiljne bolesti koja se
zove teška kombinirana
imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Strimvelis 1-10 x 10
6
stanica/ml disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34
+
stanicama koja sadrži CD34
+
stanice transducirane
retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA humane adenozin
deaminaze (ADA) iz humanih
hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34
+
) stanica.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ovaj lijek pakiran je u jednu ili više infuzijskih vrećica. Svaka
infuzijska vrećica lijeka Strimvelis
specifična je za bolesnika i sadrži staničnu frakciju obogaćenu
autolognim CD34
+
stanicama koja
sadrži CD34
+
stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA
humane
ADA-e.
Kvantitativne informacije o broju CD34
+
stanica/kg i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su na
pakiranju svake serije lijeka. Koncentracija iznosi 1-10 x 10
6
CD34
+
stanica/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za infuziju.
Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom
imunodeficijencijom
uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl.
_severe combined immunodeficiency due to _
_adenosine deaminase deficiency_
, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih
stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti
dijelove 4.2 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom
centru i mora ga primijeniti
liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesn
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologne CD34 + obogaćen ćelije frakcija koja sadrži CD34 + stanica to znači pretvaračka s retrovirusni vektor koji kodira za ljudski adenozin pretvara (ADA) cDNA slijed od ljudskih krvotvornih matičnih / (CD34 +) stanica

autologne CD34 + obogaćen ćelije frakcija koja sadrži CD34 + stanica to znači pretvaračka s retrovirusni vektor koji kodira za ljudski adenozin pretvara (ADA) cDNA slijed od ljudskih krvotvornih matičnih / (CD34 +) stanica

ATC kanuni L03

L03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fondazione Telethon ETS

Fondazione Telethon ETS

INN (Jina la Kimataifa) autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strimvelis autologne CD34 obogaćen ćelije autologous CD34+ enriched cell

Strimvelis autologne CD34 obogaćen ćelije autologous CD34+ enriched cell

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strimvelis