Strimvelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

autoloogne CD34 + rakkude osa, mis sisaldab CD34 + rakkude transduced retroviiruse vektori, mis kodeerib inimeste adenosiini (ADA) mida leidub cDNA jada: inimese vereloome tüvirakkude vars/hindamist (CD34 +) rikastatud

Inapatikana kutoka:

Fondazione Telethon ETS

ATC kanuni:

L03

INN (Jina la Kimataifa):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Raske kombineeritud immuunpuudulikkus

Matibabu dalili:

Strimvelis on näidustatud tõttu adenosiin mida leidub puudusi (ADA-SCID), kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientide raviks, kellele ei ole sobiva inimese leukotsüütide antigeeni (HLA)-tasakaalustatud seotud tüvirakkude doonor on saadaval (vt lõik 4. 2 ja jaotis 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VÕI HOOLDAJALE
STRIMVELIS 1...1
0 × 10
6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON
Autoloogne CD34
+
rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab CD34
+
rakke, mida on transdutseeritud
inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava retroviirusvektoriga
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest teie
lapsele. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
meditsiiniõega.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Teie lapse arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab
olulist ohutusteavet teie lapse
ravi kohta Strimvelis’ega. Lugege seda tähelepanelikult ja järgige
seal toodud juhiseid.
-
Kandke patsiendi hoiatuskaarti alati endaga kaasas ja näidake seda
arstile või meditsiiniõele, kui
teie laps neid külastab või kui teie laps pöördub haiglasse.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Strimvelis’e manustamist teie lapsele
3.
Kuidas Strimvelis’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Strimvelis’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON STRIMVELIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Strimvelis on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse
GEENITERAAPIAKS
. See valmistatakse spetsiaalselt
iga patsiendi jaoks.
Strimvelis’t kasutatakse lastel raske haiguse raviks, mille nimetus
on adenosiindeaminaasi
puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk
ADA-SCID
(
_adenosine _
_deaminase-severe combined immune deficiency_
). Seda
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet.Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Strimvelis 1...10 x 10
6
rakku/ml infusioonidispersioon
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Autoloogne CD34
+
rikastatud rakufraktsioon, mis sisaldab inimese vereloome
tüvi-/eellasrakkudest
pärineva inimese adenosiini deaminaasi (ADA) kodeerivat cDNA
järjestust sisaldava viirusvektoriga
transdutseeritud CD34
+
rakke.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ravim on pakitud ühte või mitmesse infusioonikotti. Iga
patsiendispetsiifiline Strimvelis’e
infusioonikott sisaldab autoloogset CD34
+
rikastatud rakufraktsiooni, mis sisaldab CD34
+
rakke, mida
on transdutseeritud inimese ADA kodeerivat cDNA järjestust sisaldava
retroviirusvektoriga.
Info CD34
+
rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud
iga partii
märgistusel. Kontsentratsioon on 1...10 x 10
6
CD34
+
rakku/ml.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud
raske kombineeritud
immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese
leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat
tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Strimvelis’t peab manustama spetsiaalses siirdemeditsiini keskuses
arst, kellel on varasem
adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud
immuunpuudulikkusega (
_severe _
_combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency _
ADA-SCID) patsientide ravimise
ja autoloogsete CD34
+
_ex vivo_
geeniteraapia preparaatide kasutamise
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autoloogne CD34 + rakkude osa, mis sisaldab CD34 + rakkude transduced retroviiruse vektori, mis kodeerib inimeste adenosiini (ADA) mida leidub cDNA jada: inimese vereloome tüvirakkude vars/hindamist (CD34 +) rikastatud

autoloogne CD34 + rakkude osa, mis sisaldab CD34 + rakkude transduced retroviiruse vektori, mis kodeerib inimeste adenosiini (ADA) mida leidub cDNA jada: inimese vereloome tüvirakkude vars/hindamist (CD34 +) rikastatud

ATC kanuni L03

L03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fondazione Telethon ETS

Fondazione Telethon ETS

INN (Jina la Kimataifa) autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strimvelis autoloogne CD34 rakkude osa, autologous CD34+ enriched cell

Strimvelis autoloogne CD34 rakkude osa, autologous CD34+ enriched cell

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strimvelis