Strangvac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Inapatikana kutoka:

Intervacc AB

ATC kanuni:

QI05AB01

INN (Jina la Kimataifa):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Kundi la matibabu:

lovak

Eneo la matibabu:

A lófélék immunológiai vizsgálata

Matibabu dalili:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2021-08-16

Taarifa za kipeperushi

                                14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
_ _
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
STRANGVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK ÉS PÓNIKNAK_ _
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVÉDORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
PolígonoIndustrialMocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm
*
_in vitro_
hatásvizsgálatok útján történő meghatározás alapján (ELISA)
ADJUVÁNSOK:
Tisztított Quillaia QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
Színtelen vagy sárga, tiszta szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
16
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól a következő
célokból:
−
−
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága a
második és a további oltások után
kifejezettebb és akár 8 cm átmérőjű duzzanat is előfordulhat.
−
A
submandibularis
és
retropharyngealis
nyirokcsomókban
kialakuló
tályogok
számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A
vakcina
olyan
lovaknál
történő
alkalmazásra
szolgál,
amelyeknél
egyértelműen
megállapították
a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az oltást követően nagyon g
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm*
*in vitro hatóérték vizsgálatban (ELISA) meghatározva *
ADJUVÁNSOK:
Tisztított
_Quillaia_
QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen vagy halványsárga szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól :
_-_
_ _
A testhőmérséklet emelkedés, a köhögés, a nyelési nehézségek
és a depresszió tüneteinek
(étvágytalanság, viselkedésváltozás) csökkentésére a
Streptococcus equi fertőzés akut szakaszában.
_-_
_ _
A submandibularis és retropharyngealis nyirokcsomókban kialakuló
tályogok számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
_-_
_ _
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A vakcina olyan lovaknál történő alkalmazásra szolgál,
amelyeknél egyértelműen megállapították a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
4.3
ELLENJAVALLATOK
3
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinázásnak a fertőzés további stádiumaira, a kialakult
nyirokcsomó-tályogok kifakadására, a későbbi
hordozói státuszra, az áttételes tályogképződésre (miliáris
forma), a purpura haemorrhagica kialakulására és
a myositis el
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

ATC kanuni QI05AB01

QI05AB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervacc AB

Intervacc AB

INN (Jina la Kimataifa) Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-01-1970
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strangvac