Strangvac

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Available from:

Intervacc AB

ATC code:

QI05AB01

INN (International Name):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Therapeutic group:

lovak

Therapeutic area:

A lófélék immunológiai vizsgálata

Therapeutic indications:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2021-08-16

Patient Information leaflet

                                14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
_ _
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
STRANGVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK ÉS PÓNIKNAK_ _
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVÉDORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
PolígonoIndustrialMocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm
*
_in vitro_
hatásvizsgálatok útján történő meghatározás alapján (ELISA)
ADJUVÁNSOK:
Tisztított Quillaia QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
Színtelen vagy sárga, tiszta szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
16
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól a következő
célokból:
−
−
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága a
második és a további oltások után
kifejezettebb és akár 8 cm átmérőjű duzzanat is előfordulhat.
−
A
submandibularis
és
retropharyngealis
nyirokcsomókban
kialakuló
tályogok
számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A
vakcina
olyan
lovaknál
történő
alkalmazásra
szolgál,
amelyeknél
egyértelműen
megállapították
a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az oltást követően nagyon g
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm*
*in vitro hatóérték vizsgálatban (ELISA) meghatározva *
ADJUVÁNSOK:
Tisztított
_Quillaia_
QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen vagy halványsárga szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól :
_-_
_ _
A testhőmérséklet emelkedés, a köhögés, a nyelési nehézségek
és a depresszió tüneteinek
(étvágytalanság, viselkedésváltozás) csökkentésére a
Streptococcus equi fertőzés akut szakaszában.
_-_
_ _
A submandibularis és retropharyngealis nyirokcsomókban kialakuló
tályogok számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
_-_
_ _
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A vakcina olyan lovaknál történő alkalmazásra szolgál,
amelyeknél egyértelműen megállapították a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
4.3
ELLENJAVALLATOK
3
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinázásnak a fertőzés további stádiumaira, a kialakult
nyirokcsomó-tályogok kifakadására, a későbbi
hordozói státuszra, az áttételes tályogképződésre (miliáris
forma), a purpura haemorrhagica kialakulására és
a myositis el
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

ATC code QI05AB01

QI05AB01

Marketed by Intervacc AB

Intervacc AB

INN (International Name) Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

Strangvac Recombinant Streptococcus equi protein vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Strangvac