Strangvac

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

MAH:

Intervacc AB

ATC_code:

QI05AB01

INN:

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

therapeutic_group:

lovak

therapeutic_area:

A lófélék immunológiai vizsgálata

therapeutic_indication:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2021-08-16

PIL

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
_ _
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
STRANGVAC SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ LOVAKNAK ÉS PÓNIKNAK_ _
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVÉDORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
PolígonoIndustrialMocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalma:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm
*
_in vitro_
hatásvizsgálatok útján történő meghatározás alapján (ELISA)
ADJUVÁNSOK:
Tisztított Quillaia QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
Színtelen vagy sárga, tiszta szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
16
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól a következő
célokból:
−
−
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága a
második és a további oltások után
kifejezettebb és akár 8 cm átmérőjű duzzanat is előfordulhat.
−
A
submandibularis
és
retropharyngealis
nyirokcsomókban
kialakuló
tályogok
számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A
vakcina
olyan
lovaknál
történő
alkalmazásra
szolgál,
amelyeknél
egyértelműen
megállapították
a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az oltást követően nagyon g

SPC

1
I. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Strangvac szuszpenziós injekció lovaknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus equi_
-ből származó CCE rekombináns fehérje
≥ 111,8 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó Eq85 rekombináns fehérje
≥ 44,6 mikrogramm*
_Streptococcus equi_
-ből származó IdeE rekombináns fehérje
≥ 34,6 mikrogramm*
*in vitro hatóérték vizsgálatban (ELISA) meghatározva *
ADJUVÁNSOK:
Tisztított
_Quillaia_
QS-21 szaponin (C frakció)
≥ 260 mikrogramm
Koleszterin
Foszfatidil-kolin
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Színtelen vagy halványsárga szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Ló
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Lovak aktív immunizálására 8 hónapos kortól :
_-_
_ _
A testhőmérséklet emelkedés, a köhögés, a nyelési nehézségek
és a depresszió tüneteinek
(étvágytalanság, viselkedésváltozás) csökkentésére a
Streptococcus equi fertőzés akut szakaszában.
_-_
_ _
A submandibularis és retropharyngealis nyirokcsomókban kialakuló
tályogok számának
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
_-_
_ _
2 héttel a második oltás után.
Az immunitástartósság:
2 hónappal a második oltás után.
A vakcina olyan lovaknál történő alkalmazásra szolgál,
amelyeknél egyértelműen megállapították a
_Streptococcus equi_
fertőzés magas kockázatát olyan területeken, ahol a kórokozó
jelenléte ismert.
4.3
ELLENJAVALLATOK
3
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
A vakcinázásnak a fertőzés további stádiumaira, a kialakult
nyirokcsomó-tályogok kifakadására, a későbbi
hordozói státuszra, az áttételes tályogképződésre (miliáris
forma), a purpura haemorrhagica kialakulására és
a myositis el