Stivarga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

regorafenib

Inapatikana kutoka:

Bayer Pharma AG

ATC kanuni:

L01EX05

INN (Jina la Kimataifa):

regorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Kolorektální novotvary

Matibabu dalili:

Stivarga je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s:metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni, nebo nejsou považovány za kandidáty pro, k dispozici terapie - patří mezi ně fluoropyrimidinových na bázi chemoterapie, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR terapie;inoperabilním nebo metastazujícím gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří vyvíjí nebo netolerují předchozí léčby u imatinib a sunitinib;hepatocelulární karcinom (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
STIVARGA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
regorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga
užívat
3.
Jak se přípravek Stivarga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stivarga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STIVARGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib. Je to lék
používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení
růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení
krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
-
zhoubného nádoru tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální
karcinom) u dospělých pacientů,
který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli
léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být
léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů,
anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
-
gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ
zhoubného nádoru žaludku a střeva,
který se rozšířil do dalších částí těla nebo 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stivarga 40 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Denní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (nebo 56,06 mg) sodíku (viz
bod 4.4).
Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Potahovaná tableta.
Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm
a šířce 7 mm, na jedné straně s
označením "BAYER", na druhé straně „40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě
dospělých pacientů s:
- metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli
dříve léčeni dostupnými typy léčby
nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Tyto typy léčby zahrnují
chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR
léčbu (viz bod 5.1).
- neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními
stromálními nádory (GIST), u kterých
došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem,
nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
- hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni
sorafenibem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Dávkování
Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40
mg) užívaná jednou denně po dobu
3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto
4týdenní období je považováno za léčebný
cyklus.
_ _
Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den,
co nejdříve si pacient vzpomene.
Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil
vynechanou dávku. V případě zvracení po
podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi regorafenib

regorafenib

ATC kanuni L01EX05

L01EX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG

INN (Jina la Kimataifa) regorafenib

regorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stivarga regorafenib

Stivarga regorafenib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stivarga