Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektální novotvary
Stivarga je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s:metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni, nebo nejsou považovány za kandidáty pro, k dispozici terapie - patří mezi ně fluoropyrimidinových na bázi chemoterapie, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR terapie;inoperabilním nebo metastazujícím gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří vyvíjí nebo netolerují předchozí léčby u imatinib a sunitinib;hepatocelulární karcinom (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Revision: 20
Autorizovaný
2013-08-26
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STIVARGA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY regorafenibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat 3. Jak se přípravek Stivarga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Stivarga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK STIVARGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib. Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk. Přípravek Stivarga se používá k léčbě: - zhoubného nádoru tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom) u dospělých pacientů, který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba). - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stivarga 40 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg. Pomocné látky se známým účinkem Denní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (nebo 56,06 mg) sodíku (viz bod 4.4). Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ Potahovaná tableta. Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s označením "BAYER", na druhé straně „40“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby. Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1). - neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali. - hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby. Dávkování Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus. _ _ Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene. Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku. V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety. Izlasiet visu dokumentu