Stivarga

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

regorafenib

Available from:

Bayer Pharma AG

ATC code:

L01EX05

INN (International Name):

regorafenib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Kolorektální novotvary

Therapeutic indications:

Stivarga je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s:metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni, nebo nejsou považovány za kandidáty pro, k dispozici terapie - patří mezi ně fluoropyrimidinových na bázi chemoterapie, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR terapie;inoperabilním nebo metastazujícím gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST), kteří vyvíjí nebo netolerují předchozí léčby u imatinib a sunitinib;hepatocelulární karcinom (HCC), kteří byli dříve léčeni sorafenibem.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
STIVARGA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
regorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga
užívat
3.
Jak se přípravek Stivarga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stivarga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STIVARGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib. Je to lék
používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení
růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení
krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Přípravek Stivarga se používá k léčbě:
-
zhoubného nádoru tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální
karcinom) u dospělých pacientů,
který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli
léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být
léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů,
anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).
-
gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ
zhoubného nádoru žaludku a střeva,
který se rozšířil do dalších částí těla nebo

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stivarga 40 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Denní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (nebo 56,06 mg) sodíku (viz
bod 4.4).
Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod
4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Potahovaná tableta.
Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm
a šířce 7 mm, na jedné straně s
označením "BAYER", na druhé straně „40“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě
dospělých pacientů s:
- metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli
dříve léčeni dostupnými typy léčby
nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Tyto typy léčby zahrnují
chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR
léčbu (viz bod 5.1).
- neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními
stromálními nádory (GIST), u kterých
došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem,
nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
- hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni
sorafenibem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají
zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Dávkování
Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40
mg) užívaná jednou denně po dobu
3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto
4týdenní období je považováno za léčebný
cyklus.
_ _
Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den,
co nejdříve si pacient vzpomene.
Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil
vynechanou dávku. V případě zvracení po
podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.