Stivarga

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
regorafenib
Dostupné s:
Bayer Pharma AG
ATC kód:
L01EX05
INN (Mezinárodní Name):
regorafenib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika, , inhibitory proteinkinázy
Terapeutické oblasti:
Kolorektální novotvary
Terapeutické indikace:
Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with: , metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies - these include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy;, unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib;, hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002573
Datum autorizace:
2013-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/002573

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 20-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 20-07-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 20-07-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Stivarga 40 mg potahované tablety

regorafenibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat

Jak se přípravek Stivarga užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stivarga uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá

Stivarga obsahuje léčivou látku regorafenib. Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení

růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.

Přípravek Stivarga se používá k léčbě:

zhoubného nádoru tlustého střeva nebo konečníku (kolorektální karcinom) u dospělých pacientů,

který se rozšířil do dalších částí těla, kteří byli léčeni jinými typy léčby nebo kteří nemohou být

léčeni jinými léky (chemoterapie na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčba a anti-EGFR léčba).

gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva,

který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří

byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).

nádoru jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jiným

protinádorovým lékem (sorafenib).

Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek

Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stivarga užívat

Neužívejte přípravek Stivarga

jestliže jste alergický(á) na regorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stivarga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Stivarga je zapotřebí

pokud máte jakékoli jaterní problémy

, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je:

zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace. Léčba přípravkem

Stivarga může vést k vyššímu riziku jaterních problémů. Před léčbou a během léčby

přípravkem Stivarga provede Váš lékař krevní testy kvůli sledování funkce Vašich jater.

Pokud je funkce Vašich jater závažně porušena, neměl(a) byste být léčen(a) přípravkem

Stivarga, protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Stivarga u pacientů s

těžkou poruchou funkce jater.

pokud se u Vás objeví infekce

se známkami, jako je vysoká horečka, silný kašel s nebo bez

vykašlávání hlenu (sputa), silná bolest v krku, dušnost, pálení/bolest při močení, neobvyklý

poševní výtok nebo podráždění, zarudnutí, otok a/nebo bolesti v jakékoli části těla. Váš lékař

může dočasně ukončit léčbu.

pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy

a pokud užíváte warfarin,

fenprokumon nebo jiný lék, který ředí krev, aby se zabránilo vzniku tvorby krevních sraženin.

Léčba přípravkem Stivarga může vést k vyššímu riziku krvácení. Před zahájením užívání

přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy. Přípravek Stivarga může

způsobit závažné krvácení v trávicím traktu, jako například v žaludku, krku, konečníku nebo

ve střevech nebo v plicích, ledvinách, ústech, pochvě a/nebo mozku. Pokud se u Vás objeví

následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice,

krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.

pokud máte závažné problémy s žaludkem a střevy

(proděravění stěny trávicího traktu

nebo píštěl), Váš lékař by měl rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Stivarga. Pokud se u

Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo

bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.

pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže

. Před zahájením užívání

přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce. Pokud

se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být

známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest

na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo

břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo

mdloby.

pokud se u Vás objeví závažná a trvalá bolest hlavy, poruchy zraku, záchvaty (křeče)

nebo změna duševního stavu

(jako je zmatenost, ztráta paměti nebo orientace), kontaktujte,

prosím, ihned svého lékaře.

pokud máte vysoký krevní tlak

- přípravek Stivarga může zvyšovat krevní tlak. Lékař bude

sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě

vysokého krevního tlaku.

pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma

(výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy)

nebo

trhlinu ve stěně cévy.

pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.

Přípravek Stivarga může ovlivnit způsob hojení ran a dokud se nezhojí Vaše rána, může být

nutné zastavit léčbu přípravkem Stivarga.

pokud se u Vás objeví kožní potíže.

Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok

nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou. Pokud si všimnete jakýchkoli změn,

kontaktujte svého lékaře. K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy

a/nebo vložky do bot a rukavice. Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš

lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.

Předtím, než užijete přípravek Stivarga

, řekněte svému lékaři, zda se Vás jakýkoli z těchto stavů

týká.

Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Děti a dospívající

Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinomu tlustého střeva nebo

konečníku, který se rozšířil do dalších částí těla, nejsou příslušné důvody.

Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních

stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Pro použití přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci karcinom jater nejsou příslušné

důvody.

Další léčivé přípravky a přípravek Stivarga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné

přípravky. Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Stivarga nebo přípravek Stivarga

může ovlivnit účinky jiných léků a může vést k závažným nežádoucím účinkům. Zvláště informujte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stivarga 40 mg potahované tablety.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Denní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol (nebo 56,06 mg) sodíku (viz bod 4.4).

Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s

označením "BAYER", na druhé straně „40“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

- metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby

nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby. Tyto typy léčby zahrnují

chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1).

- neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), u kterých

došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.

- hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.

Dávkování

Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu

3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto 4týdenní období je považováno za léčebný

cyklus.

Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.

Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku. V případě zvracení po

podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná

toxicita (viz bod 4.4).

Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií. U pacientů

s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.

Úpravy dávkování

Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.

Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg (jedna tableta). Nejnižší doporučená denní dávka

je 80 mg. Maximální denní dávka je 160 mg.

Pro doporučené úpravy dávky a opatření v případě kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction,

HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, viz tabulka 1.

Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR

Stupeň kožní toxicity

Výskyt

Doporučená úprava dávky a opatření

Stupeň 1

Jakýkoli

Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte

podpůrná opatření pro symptomatickou

úlevu.

Stupeň 2

1. výskyt

Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a

okamžitě proveďte podpůrná opatření.

Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení

dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně

7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.

Opětovné zvýšení dávky je přípustné na

základě rozhodnutí lékaře.

Bez zlepšení

během 7 dnů nebo

2. výskyt

Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne

stupně 0-1.

Při znovuzahájení léčby snižte dávku o

40 mg (jedna tableta).

Opětovné zvýšení dávky je přípustné na

základě rozhodnutí lékaře.

3. výskyt

Přerušte léčbu do toxicity na stupeň 0-1.

Při znovuzahájení léčby snižte dávku o

40 mg (jedna tableta).

Opětovné zvýšení dávky je přípustné na

základě rozhodnutí lékaře.

4. výskyt

Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.

Stupeň 3

1. výskyt

Zahajte ihned podpůrná opatření. Přerušte

léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud

toxicita nedosáhne stupně 0-1.

Při znovuzahájení léčby snižte dávku o

40 mg (jedna tableta).

Opětovné zvýšení dávky je přípustné na

základě rozhodnutí lékaře.

2. výskyt

Zahajte ihned podpůrná opatření. Přerušte

léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud

toxicita nedosáhne stupně 0-1.

Při znovuzahájení léčby snižte dávku o

40 mg (jedna tableta).

3. výskyt

Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.

Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se

předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga,

viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).

Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů

souvisejících s lékem

Pozorovaná zvýšení

ALT a/nebo AST

Výskyt

Doporučená opatření a úprava dávky

≤ 5násobek horní

hranice normálních

hodnot (ULN)

(maximálně stupeň 2)

Jakýkoli výskyt

Pokračujte s léčbou přípravkem Stivarga.

Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se

hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN

(stupeň 1) nebo na výchozí stav.

> 5násobek

≤ 20násobek ULN

(Stupeň 3)

1. výskyt

Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.

Sledujte transaminázy týdně až do doby, kdy se

vrátí na < 3násobek ULN nebo na výchozí stav.

Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží

riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu

přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna

tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu

minimálně 4 týdnů.

Opakovaný výskyt

Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.

> 20násobek ULN

(Stupeň 4)

Jakýkoli výskyt

Trvale ukončete léčbu přípravkem Stivarga.

> 3násobek ULN

(stupeň 2 nebo vyšší)

se současnou hladinou

bilirubinu > 2násobek

Jakýkoli výskyt

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/451550/2017

EMEA/H/C/002573

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Stivarga

regorafenibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Stivarga. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stivarga

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stivarga, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Stivarga a k čemu se používá?

Stivarga je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku regorafenib. Používá se

samostatně k léčbě těchto nádorových onemocnění:

kolorektální karcinom (nádorové onemocnění tlustého střeva a konečníku), který se rozšířil do

jiných částí těla,

gastrointestinální stromální tumor (GIST, nádorové onemocnění žaludku a střeva), který se rozšířil

nebo nemůže být chirurgicky odstraněn,

hepatocelulární karcinom (HCC, rakovina jater).

Přípravek Stivarga se používá u pacientů, kteří již byli léčeni jinými dostupnými typy léčby nebo

kterým jiné typy léčby nelze podat. V případě kolorektálního karcinomu mezi ně patří chemoterapie

založená na přípravcích s názvem fluoropyrimidiny a léčba jinými protinádorovými léčivými přípravky

známými jako léky proti VEGF a proti EGFR. Před zahájením léčby přípravkem Stivarga by pacienti s

GIST měli vyzkoušet léčbu imatinibem a sunitinibem a pacienti s HCC léčbu sorafenibem.

Jak se přípravek Stivarga používá?

Léčbu přípravkem Stivarga musí předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Stivarga

EMA/451550/2017

strana 2/3

Přípravek Stivarga je dostupný ve formě tablet (40 mg). Užívá se ve 4týdenních léčebných cyklech v

doporučené počáteční dávce 160 mg (4 tablety) jednou denně po dobu tří týdnů, po kterých následuje

týden bez léčby. Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu spolu s lehkým jídlem. Léčba by

měla probíhat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš

závažné. Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu přerušit či ukončit

nebo snížit dávku. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Stivarga působí?

Léčivá látka v přípravku Stivarga, regorafenib, je „inhibitor proteinkinázy“. To znamená, že blokuje

několik enzymů, které jsou důležité pro rozvoj krevního zásobení nádorů a růst a vývoj nádorových

buněk. Blokováním účinku těchto enzymů pomáhá přípravek Stivarga zastavit růst a šíření nádorového

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Stivarga byly prokázány v průběhu studií?

Kolorektální karcinom

V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 760 pacientů s metastazujícím kolorektálním

karcinomem, který se po standardní léčbě rozšířil, byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (doba, po

kterou pacienti žili). Všichni pacienti rovněž dostávali podpůrnou péči, včetně léků proti bolesti a

infekci. Studie ukázala, že přípravek Stivarga zlepšil dobu přežití – léčení pacienti žili průměrně po

dobu 6,4 měsíce ve srovnání s 5 měsíci u pacientů užívajících placebo.

Gastrointestinální stomální tumor (GIST)

V jiné hlavní studii byl přípravek Stivarga srovnáván s placebem u 199 pacientů s GIST, který se

rozšířil a nebyl chirurgicky odstranitelný, přičemž těmto pacientům byla poskytována rovněž nejlepší

podpůrná péče. Zahrnovala léčbu formou podávání léků proti bolesti, antibiotik a krevních transfuzí,

které pacientovi pomáhají, ale nádorové onemocnění neléčí. Studie prokázala, že podávání přípravku

Stivarga spolu s poskytnutím podpůrné péče bylo účinné, pokud jde o prodloužení doby, po kterou

pacienti žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo. Pacienti léčení přípravkem Stivarga žili v průměru

4,8 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco u pacientů užívajících placebo a

podpůrnou péči se jednalo o 0,9 měsíce.

Hepatocelulární karcinom (HCC)

V hlavní studii, do které bylo zařazeno 573 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který se po léčbě

sorafenibem zhoršil, byl přípravek Stivarga porovnáván s placebem, přičemž hlavním měřítkem

účinnosti bylo celkové přežití. Všem pacientům byla rovněž poskytována podpůrná léčba. Studie

prokázala, že přípravek Stivarga prodloužil dobu, po kterou pacienti celkově přežívali, přičemž pacienti

léčení přípravkem Stivarga žili v průměru po dobu 10,6 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo 7,8

měsíce.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stivarga?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stivarga (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10)

jsou bolest, slabost, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení příjmu potravy, syndrom ruka-noha (vyrážka a

Stivarga

EMA/451550/2017

strana 3/3

otupělost postihující dlaně a plosky nohou), průjem, infekce a hypertenze (vysoký krevní tlak).

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné poškození jater, krvácení, gastrointestinální

perforace (vznik otvoru ve stěně trávicí trubice) a infekce.

Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Stivarga je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Stivarga schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stivarga převyšují jeho rizika,

a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU. V případě kolorektálního karcinomu výbor CHMP

konstatoval, že přínosy z hlediska prodloužení doby přežití pacientů jsou mírné, ale byla toho názoru,

že u pacientů, pro něž již nejsou k dispozici žádné další léčebné možnosti, převažují rizika. S ohledem

na nežádoucí účinky byl výbor CHMP nicméně toho názoru, že je důležité nalézt způsob identifikace

všech podskupin pacientů, kteří s vyšší pravděpodobností budou na léčbu přípravkem Stivarga

reagovat.

V případě GIST a HCC výbor poznamenal, že u pacientů, jejichž onemocnění se navzdory předchozí

léčbě zhoršuje, jsou vyhlídky špatné. Bylo nicméně prokázáno, že přípravek Stivarga oddaluje u těchto

pacientů zhoršení onemocnění. U pacientů s HCC vedl přípravek k prodloužení délky života pacientů.

Nežádoucí účinky přípravku Stivarga jsou zvládnutelné.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Stivarga?

Společnost, která přípravek Stivarga dodává na trh, provede studie, které budou zkoumat způsob

identifikace pacientů, u kterých je reakce na léčbu pravděpodobnější.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Stivarga, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Stivarga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stivarga platné v celé Evropské unii dne

26. srpna 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stivarga je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Stivarga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace