Steglatro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BK04

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, tip 2

Matibabu dalili:

Steglatro je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy pri bolnikih, za katere uporabo metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije. poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALI
H ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1267/001 (14
filmsko obloženih
tablet)
EU/1/18/1267/002 (28
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/003 (30
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/004 (30 x 1
filmsko obložena tableta
)
EU/1/18/1267/005 (84
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/006 (90
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/013 (98 filmsko
obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
steglatro 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno
črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDR
AVILO
STEGLATRO 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 5 mg tablete
ertugliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO S
TEGLATRO
15 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin
2.
NAVEDBA ENE ALI V
EČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
15 mg
ertugliflozina
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH S
NOVI
Vsebuje laktozo.
Za
dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLI
KA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14
filmsko obloženih tablet
28
filmsko obloženih tablet
30
filmsko obloženih tablet
30 x 1
filmsko obložena tableta
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I
) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna upora
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
5
mg ertugliflozina
.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena ta
bleta vsebuje 28
mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
15
mg ertugliflozina
.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena ta
bleta vsebuje 85
mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten se
znam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
r
ožnate, trikotne, filmsko obložene tablete,
velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako
"701" in
brez oznake na drugi strani
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
r
deče, trikotne, filmsko obložene tablete,
velikosti 9,0 x 9,4
mm, na eni strani
z
vtisnjeno oznako
"702
" in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Steglatro je indicirano
za zdravljenje
odraslih
z nezadostno urejeno
sladkorno boleznijo
tipa 2
kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti
:

kot samostojno zdravljenje
, kadar
uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni
primerna.

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate študij glede kombiniran
ih zdravljenj,
učink
ov
na urejenost glikemije
,
srčno
-
žilnih
dogodkov in
preučeva
nih populacij
glejte poglavja
4.4, 4.5 in 5.1
.
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

ATC kanuni A10BK04

A10BK04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin

ertugliflozin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglatro ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

Steglatro ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglatro