Steglatro

País: Unió Europea

Idioma: eslovè

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

ertugliflozin l-pyroglutamic kisline

Disponible des:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codi ATC:

A10BK04

Designació comuna internacional (DCI):

ertugliflozin

Grupo terapéutico:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Área terapéutica:

Diabetes Mellitus, tip 2

indicaciones terapéuticas:

Steglatro je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy pri bolnikih, za katere uporabo metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije. poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,.

Resumen del producto:

Revision: 8

Estat d'Autorització:

Pooblaščeni

Data d'autorització:

2018-03-21

Informació per a l'usuari

34
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALI
H ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1267/001 (14
filmsko obloženih
tablet)
EU/1/18/1267/002 (28
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/003 (30
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/004 (30 x 1
filmsko obložena tableta
)
EU/1/18/1267/005 (84
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/006 (90
filmsko obloženih tablet
)
EU/1/18/1267/013 (98 filmsko
obloženih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
steglatro 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno
črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ZDR
AVILO
STEGLATRO 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 5 mg tablete
ertugliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA ZDRAVILO S
TEGLATRO
15 MG
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
ertugliflozin
2.
NAVEDBA ENE ALI V
EČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
15 mg
ertugliflozina
.
3.
SEZNAM POMOŽNIH S
NOVI
Vsebuje laktozo.
Za
dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLI
KA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
14
filmsko obloženih tablet
28
filmsko obloženih tablet
30
filmsko obloženih tablet
30 x 1
filmsko obložena tableta
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I
) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna upora

Fitxa tècnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
5
mg ertugliflozina
.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena ta
bleta vsebuje 28
mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
ertugliflozin
L-
piroglutaminsk
o kislin
o, kar ustreza
15
mg ertugliflozina
.
Pomožna snov
z znanim učinkom
Ena ta
bleta vsebuje 85
mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten se
znam
pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta (tableta)
Steglatro 5
mg filmsko obložene tablete
r
ožnate, trikotne, filmsko obložene tablete,
velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z
vtisnjeno oznako
"701" in
brez oznake na drugi strani
Steglatro 15
mg filmsko obložene tablete
r
deče, trikotne, filmsko obložene tablete,
velikosti 9,0 x 9,4
mm, na eni strani
z
vtisnjeno oznako
"702
" in brez oznake na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Steglatro je indicirano
za zdravljenje
odraslih
z nezadostno urejeno
sladkorno boleznijo
tipa 2
kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti
:

kot samostojno zdravljenje
, kadar
uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni
primerna.

v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate študij glede kombiniran
ih zdravljenj,
učink
ov
na urejenost glikemije
,
srčno
-
žilnih
dogodkov in
preučeva
nih populacij
glejte poglavja
4.4, 4.5 in 5.1
.