Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic kisline
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, tip 2
Steglatro je navedeno pri odraslih, starih 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy pri bolnikih, za katere uporabo metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali kontraindikacije. poleg drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni,.
Revision: 8
Pooblaščeni
2018-03-21
34 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALI H ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1267/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/002 (28 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1267/003 (30 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta ) EU/1/18/1267/005 (84 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1267/006 (90 filmsko obloženih tablet ) EU/1/18/1267/013 (98 filmsko obloženih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI steglatro 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA ZDR AVILO STEGLATRO 5 MG 1. IME ZDRAVILA Steglatro 5 mg tablete ertugliflozin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ZDRAVILO S TEGLATRO 15 MG 1. IME ZDRAVILA Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete ertugliflozin 2. NAVEDBA ENE ALI V EČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 15 mg ertugliflozina . 3. SEZNAM POMOŽNIH S NOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLI KA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I ) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna upora Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 5 mg ertugliflozina . Pomožna snov z znanim učinkom Ena ta bleta vsebuje 28 mg laktoze (v obliki monohidrata). Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje ertugliflozin L- piroglutaminsk o kislin o, kar ustreza 15 mg ertugliflozina . Pomožna snov z znanim učinkom Ena ta bleta vsebuje 85 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten se znam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA f ilmsko obložena tableta (tableta) Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete r ožnate, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,4 x 6,6 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "701" in brez oznake na drugi strani Steglatro 15 mg filmsko obložene tablete r deče, trikotne, filmsko obložene tablete, velikosti 9,0 x 9,4 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako "702 " in brez oznake na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Steglatro je indicirano za zdravljenje odraslih z nezadostno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti : kot samostojno zdravljenje , kadar uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna. v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij glede kombiniran ih zdravljenj, učink ov na urejenost glikemije , srčno - žilnih dogodkov in preučeva nih populacij glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 . Прочетете целия документ