Stalevo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-10-2011
Viambatanisho vya kazi:
levodopa, carbidopa, entakapon
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
N04BA03
INN (Jina la Kimataifa):
levodopa, carbidopa, entacapone
Kundi la matibabu:
Anti-Parkinson-lægemidler
Eneo la matibabu:
Parkinsons sygdom
Matibabu dalili:
Stalevo er indiceret til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom og motoriske udsving i slutningen af dosis, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa / dopa-decarboxylase (DDC) -inhibitor.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 29
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2003-10-17
Taarifa za kipeperushi
41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
STALEVO 50 MG/12,5 MG/200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
levodopa/carbidopa/entacapon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Stalevo til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Stalevo
3.
Sådan skal du tage Stalevo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Stalevo indeholder tre virksomme stoffer (levodopa, carbidopa og
entacapon) i én filmovertrukket
tablet. Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Parkinsons sygdom skyldes lavt indhold i hjernen af et stof, der
kaldes dopamin. Levadopa øger
mængden af dopamin og nedsætter herved symptomerne på Parkinsons
sygdom. Carbidopa og
entacapon forbedrer levadopas antiparkinson-virkning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STALEVO
TAG IKKE STALEVO, HVIS DU:
-
er allergisk over for levodopa, carbidopa eller entacapon eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
-
har snævervinklet glaukom (en øjensygdom)
-
har en svulst i binyrerne
-
tager visse lægemidler mod depression (kombinationer af selektive
MAO-A og MAO-B-hæmmere
eller ikke-selektive MAO-hæmmere)
-
tidligere har haft malignt neuroleptikasyndrom (MNS – dette er en
sjælden reaktion overfor
lægemidler, som bruges til behandling af alvorlige mentale lidelser)
-
har haft ikke-traumatisk rabd
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/12,5 mg/200 mg
En tablet indeholder 50 mg levodopa, 12,5 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,2 mg saccharose.
75 mg/18,75 mg/200 mg
En tablet indeholder 75 mg levodopa, 18,75 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,4 mg saccharose.
100 mg/25 mg/200 mg
En tablet indeholder 100 mg levodopa, 25 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,6 mg saccharose.
125 mg/31,25 mg/200 mg
En tablet indeholder 125 mg levodopa, 31,25 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,6 mg saccharose.
150 mg/37,5 mg/200 mg
En tablet indeholder 150 mg levodopa, 37,5 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,9 mg saccharose og 2,6 mg natrium som
bestanddel af et hjælpestof.
175 mg/43,75 mg/200 mg
En tablet indeholder 175 mg levodopa, 43,75 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 1,89 mg saccharose.
200 mg/50 mg/200 mg
En tablet indeholder 200 mg levodopa, 50 mg carbidopa og 200 mg
entacapon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 2,3 mg saccharose.
3
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
50 mg/12,5 mg/200 mg
Brun- eller grårø
Soma hati kamili
