Spherox

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-07-2021

Viambatanisho vya kazi:

inimese autoloogsete maatriksiga seotud kondrotsüütide sferoidid

Inapatikana kutoka:

CO.DON Gmbh

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Kundi la matibabu:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Eneo la matibabu:

Kõhrehaigused

Matibabu dalili:

Sümptomaatiline liigesekõhre vead femoraalkondüüli ja põlvekeder, mis põlve (International kõhre remont Selts [ICRS] järgi III või IV) puudusega suurused kuni 10 cm2 täiskasvanutel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-07-10

Taarifa za kipeperushi

                                22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPHEROX 10...70 SFEROIDI CM
2
, IMPLANTATSIOONISUSPENSIOON
maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude
(kondrotsüütide) sferoidid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
3.
Kuidas Spheroxit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spheroxit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPHEROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spherox on ravim, mida kasutatakse
PÕLVEKÕHRE KAHJUSTUSTE PARANDAMISEKS
täiskasvanutel ja
noorukitel, kelle liigeses asuvad luud on kasvamise lõpetanud.
Kõhrkude on teie luude otstes asuvate
liigeste seesmine tugev sile kattekiht. See kaitseb luid ja võimaldab
liigestel sujuvalt liikuda. Spheroxit
kasutatakse täiskasvanutel või noorukitel, kelle luud on kasvamise
lõpetanud, kui põlveliigese kõhr on
kahjustatud, näiteks ägeda vigastuse, nagu kukkumise tagajärjel
või liigesele avalduvast valest
koormusest tingitud pikaajalise kulumise tõttu. Spheroxit kasutatakse
kuni 10 cm² suuruste kahjustuste
raviks.
Spherox koosneb nn sferoididest. Sferoid on väike pärlitaoline
kuulike, mis koosneb teie oma kehast
pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist. Sferoidide valmistamiseks
võetakse pisioperatsiooni käigus
ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda
laboratooriumis. Operatsiooni käigus
implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda,
kus nad kinnituvad kahjustatud
kohale. Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades
kahjustatud kohale terve ja
funktsionaalse kõhre.
2.
MIDA ON VAJA TEADA 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spherox 10...70 sferoidi/cm
2
implantatsioonisuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Naatriumkloriidi isotoonilises lahuses suspendeeritud implanteeritavad
maatriksiga seotud
autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sferoidid on inimese autoloogsete
_ex vivo_
kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud
rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka
sferoide vastavalt ravitava kahjustuse
ulatusele (10...70 sferoidi/cm
2
)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonisuspensioon.
Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide
sferoidid läbipaistvas värvitus
lahuses.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre
kahjustuste (rahvusvahelise
kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (
_International Cartilage Regeneration & Joint _
_Preservation Society_
, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel ja noorukitel,
kellel on
kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat sulgunud, kuni 10 cm
2
suuruste kahjustuste korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks. Seda peab
manustama ainult ortopeedilisele
kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Annustamine
Kahjustuse pindala ühe ruutsentimeetri kohta manustatakse 10...70
sferoidi.
_Eakad _
Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole
veel kindlaks tehtud. Andmed
puuduvad.
_Lapsed _
Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel, kellel on
kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat
veel avatud, ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Intraartikulaarne.
Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Ravi Spheroxiga on kaheetapiline protseduur.
Esimese etapina tuleb kirurgilise protseduuri (eelist
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi inimese autoloogsete maatriksiga seotud kondrotsüütide sferoidid

inimese autoloogsete maatriksiga seotud kondrotsüütide sferoidid

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CO.DON Gmbh

CO.DON Gmbh

INN (Jina la Kimataifa) spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-07-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spherox inimese autoloogsete maatriksiga seotud spheroids human autologous matrix-associated

Spherox inimese autoloogsete maatriksiga seotud spheroids human autologous matrix-associated

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spherox