Spherox

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inimese autoloogsete maatriksiga seotud kondrotsüütide sferoidid

Saadav alates:

CO.DON Gmbh

ATC kood:

M09AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes

Terapeutiline rühm:

Muud lihas-skeleti süsteemi häirete ravimid

Terapeutiline ala:

Kõhrehaigused

Näidustused:

Sümptomaatiline liigesekõhre vead femoraalkondüüli ja põlvekeder, mis põlve (International kõhre remont Selts [ICRS] järgi III või IV) puudusega suurused kuni 10 cm2 täiskasvanutel.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2017-07-10

Infovoldik

22
B.
PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SPHEROX 10...70 SFEROIDI CM
2
, IMPLANTATSIOONISUSPENSIOON
maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude
(kondrotsüütide) sferoidid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või füsioterapeudiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Spherox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Spheroxi kasutamist
3.
Kuidas Spheroxit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Spheroxit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SPHEROX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Spherox on ravim, mida kasutatakse
PÕLVEKÕHRE KAHJUSTUSTE PARANDAMISEKS
täiskasvanutel ja
noorukitel, kelle liigeses asuvad luud on kasvamise lõpetanud.
Kõhrkude on teie luude otstes asuvate
liigeste seesmine tugev sile kattekiht. See kaitseb luid ja võimaldab
liigestel sujuvalt liikuda. Spheroxit
kasutatakse täiskasvanutel või noorukitel, kelle luud on kasvamise
lõpetanud, kui põlveliigese kõhr on
kahjustatud, näiteks ägeda vigastuse, nagu kukkumise tagajärjel
või liigesele avalduvast valest
koormusest tingitud pikaajalise kulumise tõttu. Spheroxit kasutatakse
kuni 10 cm² suuruste kahjustuste
raviks.
Spherox koosneb nn sferoididest. Sferoid on väike pärlitaoline
kuulike, mis koosneb teie oma kehast
pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist. Sferoidide valmistamiseks
võetakse pisioperatsiooni käigus
ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda
laboratooriumis. Operatsiooni käigus
implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda,
kus nad kinnituvad kahjustatud
kohale. Aja jooksul parandavad need kahjustuse, moodustades
kahjustatud kohale terve ja
funktsionaalse kõhre.
2.
MIDA ON VAJA TEADA

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Spherox 10...70 sferoidi/cm
2
implantatsioonisuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Naatriumkloriidi isotoonilises lahuses suspendeeritud implanteeritavad
maatriksiga seotud
autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sferoidid on inimese autoloogsete
_ex vivo_
kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud
rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka
sferoide vastavalt ravitava kahjustuse
ulatusele (10...70 sferoidi/cm
2
)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonisuspensioon.
Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide
sferoidid läbipaistvas värvitus
lahuses.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre
kahjustuste (rahvusvahelise
kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (
_International Cartilage Regeneration & Joint _
_Preservation Society_
, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel ja noorukitel,
kellel on
kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat sulgunud, kuni 10 cm
2
suuruste kahjustuste korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Spherox on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutuseks. Seda peab
manustama ainult ortopeedilisele
kirurgiale spetsialiseerunud arst tervishoiuasutuses.
Annustamine
Kahjustuse pindala ühe ruutsentimeetri kohta manustatakse 10...70
sferoidi.
_Eakad _
Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole
veel kindlaks tehtud. Andmed
puuduvad.
_Lapsed _
Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel, kellel on
kahjustatud liigese epifüüsi kasvuplaat
veel avatud, ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Intraartikulaarne.
Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Ravi Spheroxiga on kaheetapiline protseduur.
Esimese etapina tuleb kirurgilise protseduuri (eelist