Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
avanafil
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
G04BE10
avanafil
Fármacos utilizados en la disfunción eréctil
Disfuncion erectil
Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos. En orden para Spedra para ser eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Revision: 13
Autorizado
2013-06-21
57 B. PROSPECTO 58 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SPEDRA 50 MG COMPRIMIDOS avanafilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spedra y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Spedra 3. Cómo tomar Spedra 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spedra 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPEDRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Spedra contiene el principio activo avanafilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5). Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia). Esto sucede cuando un varón no puede conseguir o mantener una erección firme para mantener relaciones sexuales. Spedra actúa ayudando a los vasos sanguíneos de su pene a relajarse. Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual. Spedra no cura su enfermedad. Es importante que sepa que Spedra solo funciona si usted recibe estimulación sexual. Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle. Spedra no le ayudará si no sufre disfunción eréctil. Spedra no está indicado en mujeres. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SPEDRA NO TOME SPEDRA: si es alérgico al avanafilo o a cualquiera de los demás compon Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spedra 50 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos. Comprimidos ovalados de color amarillo claro con “50” grabado en un lateral. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la disfunción eréctil en hombres. Para que Spedra sea eficaz es necesaria la estimulación sexual. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Uso en adultos _ La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1). Dependiendo de la eficacia y tolerabilidad individual, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 200 mg o disminuir a 50 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual. _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) _ No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Existen datos limitados en pacientes de edad avanzada de 70 años de edad o mayores. _Insuficiencia renal _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min). Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3 y 5.2). Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min pero < 80 ml/min) que fueron incluidos en estudios de fase 3 mostraron una disminución de la eficacia en comparación con aquellos con una función renal normal. _Insuficiencia hepática _ Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2). Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (cla Soma hati kamili